医药洞见
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2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价,本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液。 -
2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号34个,进口药品受理号5个,共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药33款,中药2款。 -
2024年第33周08.12-08.18全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计,2024.08.12-2024.08.18期间全球TOP10创新药研发亮点包括:南京吉迈生物的LY01620获批治疗HPV相关疾病临床;辉瑞马塔西单抗注射液申报上市治疗血友病;奥赛康利厄替尼片新适应症申报治疗NSCLC;荣昌生物泰它西普拟申报上市治疗重症肌无力……同时,多项积极临床结果公布,涉及疫苗、癌症疗法、糖尿病及眼科药物等。 -
2024年第33周08.12-08.18全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计,2024.08.12-2024.08.18期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件39起,其中创新药类融资共10起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为38%,为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起,其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、6起;本周无融资金额在1亿元人民币以上企业。 -
2024年第33周08.12-08.18国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计,2024.08.12-2024.08.18期间国内医药大健康行业政策包括:国家药监局发布水凝胶敷料注册审查指导原则;中国医药包装协会公示四个剂型类标准;中检院公告新版GB 9706系列标准检验资质认定情况;国家药监局发布《化妆品标准化技术委员会章程》,旨在提升化妆品质量安全,规范标委会工作。 -
2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号99项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请7项;本周共6个品种通过一致性评价,35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号60个,进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药11款,生物药8款,无中药。 -
252个品种过评,首家过评品种增至38个!7月仿制药一致性评价及获批上市亮点频现
据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示,7月共有43个品种获一致性评价申请,276个品种新注册分类仿制药申请获受理,其中临床申请26项,上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价,包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出,地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。 -
2024年7月140款新药获批临床!5款创新药获批上市,涉及信立泰、药华医药……
根据药融云数据统计,2024年7月共有140款新药获批临床(共计231个受理号),较上个月增加了32款,其中包括63款化药,75款生物制品,2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有98个,占比为42%,系统用抗感染药物获批数量也比较多,有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂,分别有78个,95个。 -
2024年第32周08.05-08.11全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计,2024.08.05-2024.08.11期间全球TOP10创新药研发取得多项重要进展。在研发获批方面,恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、金赛药业的GenSci098注射液、海思科的HSK44459片等均获得临床试验批件或批准,涵盖了银屑病、甲状腺眼病、间质性肺疾病、乳腺癌、2型糖尿病、系统性红斑狼疮和晚期实体瘤等多个治疗领域。