【7月全球在研新药与靶点】

月报内容亮点

7月多款创新药物相继获得批准上市

· 信立泰苯甲酸福格列汀片获批上市

· 诺和诺德注射用培图罗凝血素α获批上市

· 第一三共苯磺酸美洛加巴林片获批上市

· 阿斯利康布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂获批上市

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

· 7月共有45款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

· 卫材公布小分子疗法Lenvima 的3期试验REFLECT事后分析结果

· 强生/传奇生物共同公布CAR-T疗法3期积极结果

· 甘李药业公布GLP-1受体激动剂GZR18注射液的1b/2a期临床研究结果

· 诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布，12周体重下降超13%

每月相关创新药最新研发进展、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」， 以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、7月国内新药获批临床/上市情况

根据药融云数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。

截图来源：药融咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。

截图来源：药融咨询月报

在7月份，国内医药市场迎来了五款创新药物的正式获批上市，涉及药华医药的Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液，用于治疗真性红细胞增多症。第一三共的苯磺酸美洛加巴林片，适用于神经病理性疼痛。阿斯利康的布地奈德富马酸福莫特罗吸入气雾剂，适用于慢性阻塞性肺疾病、哮喘。信立泰的苯甲酸复格列汀片，用于治疗2型糖尿病。诺华的注射用培图罗凝血素α，适用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）患者：按需治疗及控制出血事件；围手术期管理；常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。

截图来源：药融咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

7月共有45款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。Vertex（美国福泰制药）宣布FDA已经受理Nav1.8抑制剂VX-548（Suzetrigine）的上市申请，并授予优先审评资格，用于治疗中至重度急性疼痛。这是镇痛药领域一次重大的突破，并有可能颠覆性改变镇痛药商业化竞争格局。

7月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在7月全球创新药研发动态中，Regulus Therapeutics分享了其新型寡核苷酸疗法RGLS8429针对常染色体显性多囊肾病的1b期临床试验最新进展，特别是第三个队列的积极成果，展示了患者对药物的良好耐受性及无安全性问题。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

紧接着，Wave Life Sciences于7月1日宣布，其研发的等位基因选择性反义寡核苷酸疗法WVE-003在亨廷顿病（HD）的1b/2a期临床试验SELECT-HD中取得显著成效，有效降低了突变亨廷顿蛋白（mHTT）表达，同时保持野生型蛋白（wtHTT）健康水平，全程安全性与耐受性表现优异，未记录严重不良事件。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此外，卫材（Eisai）公司发布了关于小分子药物Lenvima（lenvatinib）作为一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的3期REFLECT试验事后分析，深入剖析了深度缓解的特征，为临床应用提供了新视角。

值得一提的是，7月3日，强生（Johnson & Johnson）携手传奇生物（Legend Biotech）联合揭晓了CARTITUDE-4研究的第二次预定中期分析乐观结果。该研究聚焦于双方合作开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel），相较于标准疗法，其在治疗复发性或多发性骨髓瘤（MM）且对来那度胺（lenalidomide）耐药的患者中展现出积极疗效，为这一难治性疾病的治疗开辟了新的希望。

四、全球创新药研发进展TOP20

在7月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，海创药业于7月1日宣布喜讯，其自主研发的1类新药——蛋白降解靶向嵌合体HP518片，成功获得美国FDA快速通道资格认定，这一突破性进展标志着HP518片在治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌领域迈出了重要一步。

紧接着，7月2日，礼来公司宣布正式启动一项国际多中心（包括中国在内）的3期临床研究，聚焦于lepodisiran（LY3819469）。该研究旨在评估lepodisiran在伴有脂蛋白(a)水平升高的已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者或心血管事件高风险成年人群中的疗效，重点观察其降低主要不良心血管事件（MACE）风险的能力，为心血管疾病管理带来新希望。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

同日，复宏汉霖也传来佳音，公司宣布斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的批准，启动一项国际多中心3期临床试验。该研究旨在深入探索斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液及化疗方案，作为一线治疗转移性结直肠癌的效果与安全性，为全球结直肠癌患者提供新的治疗选择。

以上内容均来自｛2024年7月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整报告，可点击！

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