医药洞见
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2024年第37周09.09-09.15全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间全球TOP10创新药研发进展包括：Arrowhead的plozasiran获FDA突破性疗法认定，天境生物的plonmarlimab纳入中国突破性治疗品种，BridgeBio的BBP-812获RMAT认定…… -
2024年第37周09.09-09.15全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件58起，其中创新药类融资共22起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为31%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，较上周数量增加了2起，其中其他、医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、1起、5起、1起；其中麦得科科技、分子之心、君合盟融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第37周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间国内医药大健康行业政策聚焦生物药研发，CDE发布《生物类似药药学相似性研究》与《重组糖蛋白激素类产品药学研究》征求意见稿，旨在规范生物类似药及重组糖蛋白激素类药物的研发与评价，提升药品质量。 -
2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。 -
2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个；共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。 -
2024年第36周09.02-09.08全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球TOP10临床结果亮点包括：Dyne Therapeutics的DYNE-251在杜氏肌营养不良中表现优异；Praxis的relutrigine显著减少癫痫性发作；Vaxcyte的VAX-31肺炎球菌疫苗免疫反应强劲…… -
2024年第36周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起，其中创新药类融资共12起，医疗/医药技术投资热度也较高，占比31%（14起）。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起，本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第36周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出，包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等，旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。 -
2024年第36周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请10项；共6个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周无生物类似物注册申报动态。 -
2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
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