2024年第37周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》

9月9日，CDE发布关于公开征求《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，我国已有多类型、多品种的治疗用生物制品按照生物类似药途径申报并获得上市许可，尽管已出台多项生物类似药研发和评价相关指导原则，但生物类似药的药学研究相对复杂，候选药与参照药在质量属性和稳定性中的药学相似性研究和评价更是其中的重点与难点。为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，本文件在此前有关指导原则的基础上，总结常见问题，进一步明确技术要求，为不同申报阶段的药学研究和相似性研究提出指导性建议。

（2）《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》

9月12日，CDE发布关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。为进一步指导和规范重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，CDE特制定本指导原则，随着科学技术的发展和监管知识经验的积累，相关内容将不断完善与更新。

同期事件：

1. 2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第37周09.09-09.15全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第37周09.09-09.15全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.09.09-2024.09.15)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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