1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个。

本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：

（1）DS-3201b片

9月10日，CDE官网公示：第一三共（Daiichi Sankyo）的DS-3201b片获得临床试验默示许可，用于联合帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且没有驱动基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。公开资料显示，DS-3201b片（valemetostat）是一款EZH1/2双重抑制剂，是全球首个获监管机构批准的EZH1/2抑制剂。

（2）AZD0780薄膜衣片

9月11日，CDE官网公示：阿斯利康(AZN.US)的AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。

（3）BAY 2862789片

9月11日，CDE官网公示：拜耳（Bayer）的BAY 2862789片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2862789为小分子DGKα抑制剂，有望发挥抑制癌细胞增殖、同时激活T细胞功能的双重抗癌作用。

本周共2款新药获批上市，即泊那替尼片、司普奇拜单抗注射液。9月9日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，大冢制药的泊那替尼片（Ponatinib）获批上市，适应症包括对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。公开资料显示，泊那替尼片（ponatinib）作为第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，其核心优势在于其强大的特异性抑制作用，特别是对T315I突变型Bcr-Abl激酶的高效抑制。

9月14日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，康悦达的注射用司普奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。公开资料显示，司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云投融资数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第36周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第36周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2024年第36周09.09-09.15全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第36周09.09-09.15全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.09.09-2024.09.15)｝

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