医药洞见
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2024年11月仿制药月报：218个品种过评，首家过评品种22个，四川制药领衔市场
2024年11月仿制药月报显示，该月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，435项新注册分类仿制药申请获CDE承办，218个品种通过/视同通过一致性评价。月报由摩熵咨询团队基于NMPA、CDE数据编制，以帮助业内人士了解行业动态。 -
2024年第47周11.18-11.24全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药申报上市、获批临床或新适应症等，涉及银屑病、干眼症、代谢疾病、杜氏肌营养不良症等适应症。同时，多家公司也公布了积极临床结果，包括头颈癌、抑郁症、脂蛋白代谢紊乱等疾病的疗效数据。 -
2024年第47周11.18-11.24全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件74起，其中创新药类融资共31起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为31%，为23起。国内医药大健康行业共发生投融资事件20起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生2起、6起；其中邦耀生物、百明信康、领泰生物、通瑞生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。 -
2024年第47周11.18-11.24国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间国内医药大健康行业政策速览：国家药监局核查中心发布了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》；药审中心起草了《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，均旨在加强医药研发管理。 -
2024年第47周11.18-11.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有100项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号92项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请1项；共10个品种通过一致性评价，本周69个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是华兰基因工程有限公司的利妥昔单抗注射液和齐鲁制药有限公司的注射用重组人促卵泡激素。 -
2024年第47周11.18-11.24国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个，共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。 -
2024年第46周11.11-11.17全球创新药研发概览
根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间，全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病、自身免疫性疾病、原发性高血压等多个适应症。同时，一些新药的临床数据也积极公布，包括阿斯利康、吉利德等公司的产品在临床试验中表现出高效应答率。 -
2024年第46周11.11-11.17全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件59起，其中创新药类融资共24起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为22%，为13起。国内医药大健康行业共发生投融资事件18起；其中天鹜科技、摩漾生物、英派药业、莱芒生物、盈康生命、百林科融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，靶向药物研发为热点。 -
2024年第46周11.11-11.17国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间国内医药大健康行业政策包括：国家医保局和财政部发布医保基金预付工作通知，强化管理和提高资金使用效率；国家药监局医疗器械技术审评中心发布整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则征求意见稿，为相关注册申报提供指导。 -
2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。
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