2024年9月：180款新药获批临床引领抗肿瘤与免疫药热潮！25款纳入突破性治疗

【9月全球在研新药与靶点月报内容亮点】

9月国内新药获批临床情况

• 9月共有180款新药获批临床；
• 较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药；
• 9月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个；
• 消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

• 9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

• 罗氏公布BTK抑制剂fenebrutinib的2期临床数据；
• 礼来公布创新疗法efsitora alfa的两项3期临床数据；
• 罗氏公布BTK抑制剂fenebrutinib的2期临床数据；
• 默沙东/第一三共潜在"first-in-class"ADC疗法结果积极。

每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。

一、9月国内新药获批临床/上市情况

根据药融云数据统计，2024年9月共有180款新药获批临床（共计280个受理号），较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药。

截图来源：药融咨询月报

本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个，占比为48%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有115个，102个。

截图来源：药融咨询月报

在9月份，国内医药市场迎来了4款创新药物的获批上市，涉及成都康诺行生物医药的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。还有更多药企均迎来新的进展。

截图来源：药融咨询月报

二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。中国生物旗下中生复诺健提交的溶瘤病毒VG161突破性治疗药物申请通过CDE评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。

9月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表

三、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

在9月全球创新药研发动态中，Valneva和辉瑞（Pfizer）公司宣布，双方联合开发的莱姆病（Lyme disease）候选疫苗VLA15在2期临床试验中获得积极的免疫原性和安全性数据。2期数据：第二次增强接种后，高比例的参与者发生了血清转换，所有年龄组中，针对外膜蛋白A（OspA）血清型的血清转换率（SCR）均超过90%，与首次增强接种后的SCR一致。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此外，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20（部分）

四、全球创新药研发进展TOP20

在9月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。依达拉奉右莰醇舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。

紧接着，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此外，信达生物宣布其PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363是由信达生物自主研发的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。

以上内容均来自药融咨询｛2024年9月全球在研新药月报｝，如需查看或下载完整报告，可点击！

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