2024年第41周10.07-10.13国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》

10月8日，国家药品监督管理局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知。通知指出，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

（2）暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告

10月8日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社开展现场检查，检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

同期事件：

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.10.07-2024.10.13)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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