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第二款来了！生唯宁®获批上市审批动态1月8日，国药集团中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：生唯宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，这是中国生物第二款人源化单抗产品获批上市。 生唯宁®批准用于包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌等适应症的治疗。 基于生唯宁®与原研产品质量方面具有良好的相似性，此次获批的适应症与原研产品在中国获批的适应症完全一致。中国生物2024-03-14生唯宁
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上海生物制品研究所「贝伐珠单抗」生物类似药获批上市审批动态今日（1月13日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已正式获批 。 贝伐珠单抗是一款抗 血管内皮生长因子 （ VEGF ）人源化单克隆抗体。 据上海生物制品研究所早先新闻稿介绍，该产品将用于治疗 非小细胞肺癌 、 转移性结直肠癌 、 胶质母细胞瘤 、 肝细胞癌 、 卵巢癌 和 宫颈癌 等适应症。抗体圈2024-03-14VEGF 生物类似药
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丽珠医药终止PD-1项目：战略调整与未来展望公司动态2025年1月11日，丽珠医药集团发布公告，宣布终止其PD-1项目。 这一决定是基于对国内竞品情况及未来市场预测的综合考量，旨在合理配置资源，聚焦优势项目。 此次终止PD-1项目，丽珠医药需计提资产减值损失1.75亿元，其中开发支出减值损失为9,242.50万元，导致2024年度归属于母公司所有者的净利润减少1.06亿元。抗体圈2024-03-14PD1 PD-1项目
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三度NewCo！超3.6亿美元，康诺亚CD38单抗出海交易并购2025年1月10日，康诺亚生物科技有限公司宣布与全球领先的生物制药公司Timberlyne Therapeutics达成了一项具有里程碑意义的独家授权许可协议。 根据协议，康诺亚自主研发的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313将在全球范围内（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）进行开发、生产及商业化。 原发免疫性血小板减少症。抗体圈2024-03-14CD38 单克隆抗体 单抗
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来凯医药减肥新药传来好消息！审批动态今日（ 1 月 13 日），来凯医药发布公告，已成功完成了 LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究（SAD研究）。 SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。 SAD研究的结果为即将近期在中国进行的I期多次递增剂量研究（MAD研究）以及与礼来公司合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。Pharma CMC2024-03-14减肥 减肥新药
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强生「厄达替尼片」在华获批上市！审批动态刚刚， 强生宣布博珂® (厄达替尼片)正式获得国家药监局批准 ， 用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。 2019年4月，FDA加速批准该药用于治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，后于2024年1月获FDA完全批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，这些患者带有FGFR3遗传变异并经过至少一线系统性治疗后疾病发生进展。 研究结果显示，与化疗相比，厄达替尼（Erdafitinib）疗效更佳。Pharma CMC2024-03-14FGFR3 尿路上皮癌
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今日72个新批件！集采过后，新药大爆发！招标采购刚刚，NMPA发布2025年01月13日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有 72 个受理号获批，多款重磅新药获准上市 ，其中：。 石药集团欧意药业的普卢格列汀片获批上市 ，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 和黄医药的赛沃替尼片新适应症 获批上市 ， 用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。Pharma CMC2024-03-14集采
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通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药临床研究通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”、“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）签发的关于注射用 THDBH120 减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展 II 期临床试验，并于近日成功完成首例受试者给药。 此前公司 Ia 期临床试验研究结果 显示，注射用 THDBH120 安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品 Tirzepatide （替尔泊肽）相比明显延长， 充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法 。 未来公司将加速推进注射用 THDBH120 在减重适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步探索和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。通化东宝2024-03-14GLP-1/GIP
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刚刚！默沙东 PD-1 抗体在国内获批新适应症审批动态1 月 13 日，据 NMPA 官网公示， 默沙东抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获批，适应症为： 高危早期 ER+/HER2- 乳腺癌的辅助与新辅助治疗 （受理号： JXSS2300034 ） 。 至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应症已经达到 19 个。 此次帕博利珠单抗新适应症的获批基于全球 3 期临床研究 KEYNOTE-756 ( NCT03725059 ) 。Insight数据库2024-03-14HER2 乳腺癌 PD-1
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康方/Summit「依沃西」启动第 5 项头对头 Ⅲ 期临床临床研究1 月 10 日，ClinicalTrials 网站显示，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 登记了一项 Ⅲ 期临床 （NCT06767514，HARMONi-7） ，以比较 依沃西与帕博利珠单抗 用于 PD-L1 高表达 (TPS ≥ 50%) 转移性 NSCLC 患者一线治疗 的效果。 Insight 数据库显示， 这是依沃西启动的第 5 项头对头 Ⅲ 期研究 。 目前，康方/Summit 还在积极拓展依沃西的新适应症，其中包括多项头对头 PD-1/L1 的研究。Insight数据库2024-03-14PDL1 依沃西 康方/Summit
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