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重现细胞命运动态调控！同济大学团队建立全新人类小肠类器官模型前沿研究凭借其接近体内真实环境的细胞组成、组织结构及功能特征，类器官已成为研究发育机制、疾病发生发展以及药物筛选的重要平台。 自2011年首次建立人小肠类器官培养体系以来，这一技术平台在过去十余年中不断发展完善。 研究团队运用基因编辑技术，构建了LGR5-mNeonGreen人小肠干细胞实时荧光报告系统，用于精确追踪类器官体系中干细胞的动态变化。学术经纬2024-03-14同济大学 细胞
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国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》研发注册政策人民日报：中国干细胞市场预计规模突破250亿元，超30家企业布局干细胞药物。 一家细胞与基因治疗公司被收购。 国内首款干细胞疗法获批上市。细胞与基因治疗领域2024-03-14国家药监局
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Cell子刊：启函生物杨璐菡联合浙江大学，开发iPSC来源的多基因编辑CD70-CAR-NK细胞疗法公司动态过继细胞疗法，作为一种活细胞药物，彻底改变了癌症治疗的传统观念。 尤其是 基于嵌合抗原受体 （CAR） 的修饰，显著提高了免疫疗法的效果，为此前无法治愈的血液系统恶性肿瘤提供了潜在治愈方法。 截至目前，美国 FDA 已批准了 7 款 CAR-T 细胞疗法上市，但它们的适应证范围仍然有限，未能充分满足大量癌症患者的需求。医药速览2024-03-14癌症 杨璐 iPSC
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超 10 亿美元！艾伯维引进先声再明三特异性抗体新药交易并购SIM0500 目前正在中美两国开展针对 复发或难治性多发性骨髓瘤 （MM） 的临床 I 期研究。 根据该协议条款， 先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高 10.55 亿美金的选择性权益付款和里程碑付款 。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。Insight数据库2024-03-14先声再明 艾伯维 多发性骨髓瘤
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创历史新高！2024 年国内企业 BD 交易总额达 635 亿美元交易并购回顾 2024 年的医药交易市场，一些新的领域受到了关注，国内企业也在探索新的交易模式，不同企业的交易策略也有所变化。 Insight 数据库报告团队对 2024 年所发生的交易事件进行盘点，发现有以下几个趋势。 全球交易热度有所下降，国内量跌金额升。Insight数据库2024-03-14BD
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CFDI最新发布！《细胞治疗产品生产检查指南》的通告研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。药多网2024-03-14细胞治疗
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年度盘点：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件交易并购这一年，并购活动持续活跃，成为推动行业持续发展的关键力量。 以下是火石创造数量的全球医药健康领域十大并购交易事件，供业界参考。 表：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件。火石创造2024-03-14全球医 火石创造 医药健康
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华东医药自主研发1类新药HDM2006片美国IND获批审批动态2025年1月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。华东医药股份有限公司2024-03-14HPK1 HD IND
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2024年FDA批准新药总览：多点开花审批动态2024 年， FDA 药品评审与研究中心（ CDER ）该年度共批准 50 款新药，尽管该数据并不能挤进 CDER 年度批准新药数量前三，但已是 CDER 年度批准新药数量达到 50 款的 5 个年度之一（ 2018 年 59 款、 2023 年 55 款、 2020 年 53 款、 2020 年 50 款）。 小分子依然强劲 CDER 批准小分子化药 31 款，占比超过 60% 。 其中， 8 款新药是获得 FDA 突破性疗法认定的“ first-in-class ”药物。新药前沿2024-03-14FDA 新药
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星曜坤泽HT-101和HT-102联用方案完成二期临床首例受试者给药临床研究2024年12月30日，星曜坤泽成功完成HT-101（GalNAc-siRNA）注射液与HT-102（人源化单克隆抗体）注射液的联用二期首例受试者给药，本次研究旨在全力探索更长给药周期下的药效与安全性，力求为患者带来更优的治疗方案。 如今，星曜坤泽更是开启了新的征程，正在积极探索HT-101与HT-102两药联用针对乙肝功能性治愈的二期临床研究。 星曜坤泽凭借这一独特的治疗方案，有望为更多乙肝患者带来功能性治愈的曙光，为全球乙肝患者带来更安全、更有效的治疗选择，助力乙肝治疗迈向新的台阶。星曜坤泽2024-03-14乙肝
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