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  • 济川药业罗沙司他胶囊获批!惠及更多肾性贫血患者
    审批动态
    近日,济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊(20mg和50mg)两规格《药品注册证书》,标志着罗沙司他胶囊(盛雪康)已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉,该药适用于慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)引发的肾性贫血,待上市后,将惠及更多肾性贫血患者,让他们拥有多元化的用药选择。 贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量,还将促进肾脏病进展,增加心血管事件及死亡的风险。
    济川药业
    2024-03-14
    肾性贫血
  • 行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    2025年1月13日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。 自去年八月以来,北京市药品监督管理局颁发了首张《干细胞药物生产许可证》,商务部批准了四个地区开放外资投资干细胞产业,2025年初迎来了国内首款干细胞药物的上市批准,这一系列利好消息之后,又一重大进展正式发布—— 国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》, 标志着细胞治疗产品从生产到应用的“最后一公里”成功打通,同时也是对行业的一次“大考”,将会淘汰一批虚假宣传的公司 。 细胞疗法迈入崛起新纪元。
    山东省脐带库
    2024-03-14
    国家药监局
  • 国家药监局发布:《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    这一重要文件的发布, 为细胞治疗产品的生产领域提供了清晰的规范与指引,标志着我国在细胞治疗领域的监管与发展迈出了坚实的一步。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作,进一步加强细胞治疗产品生产质量管理,国家药监局核查中心组织制定了 《细胞治疗产品生产检查指南》 ,经国家药品监督管理局同意,予以发布。 该《指南》的发布为促进细胞治疗产品的规范化生产、保障产品质量与安全提供了重要的依据和保障。
    华夏源细胞集团
    2024-03-14
    国家药监局
  • 民得维®治疗新冠病毒感染获得NMPA常规批准
    审批动态
    2025 年 1 月 10 日,民得维 ® (氢溴酸氘瑞米德韦片,研发代号: VV116 )用于治疗成年患者轻中度新型冠状病毒感染的适应症申请正式获得国家药品监督管理局( NMPA )同意,由附条件批准转为常规批准。 民得维 ® 是国内首款获得常规批准的口服核苷类抗新冠病毒药物。 2021 年 12 月, VV116 ( 商品名: Mindvy ® )在乌兹别克斯坦获批上市,成为全球首个在临床试验中被证实可以显著降低普通型或重型新冠肺炎住院患者进展为危重型患者或死亡风险的药物。
    旺山旺水
    2024-03-14
    民得维 新型冠状病毒感染 新冠病毒感染
  • 绿叶制药新一代抗精神病药物获FDA批准临床
    审批动态
    1月14日,绿叶制药发布公告,其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020 已获得FDA许可开展临床试验, 拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020是基于绿叶制药是绿叶制药开发的全球首个痕量胺相关受体1(TAAR1)和5-羟色胺2C受体(5-HT2CR)双靶点激动剂。 LY03020亦在中国进入临床阶段。
    Pharma CMC
    2024-03-14
    TAAR1 精神分裂症 FDA
  • 正大天晴「罗伐昔替尼」在美获批临床
    审批动态
    今日(1月15日),正大天晴宣布,其自主研发的具有全新化学结构的 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片(TQ05105) II期临床试验申请(IND)获得FDA批准, 拟用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD) 。 TQ05105是一类新型、口服的JAK/ROCK抑制剂。 体外试验结果显示,TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平,从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用,发挥抗肿瘤活性,同时抑制ROCK2,重建免疫平衡。
    Pharma CMC
    2024-03-14
    JAK
  • 药明合联:预期2024年净利润增长超170%
    财报业绩
    今日(1月25日),药明合联发布正面盈利预告,截至2024年12月31日止年度的 收入、纯利和经调整纯利将分别较2023年相应金额增长超过85%、260%及170%。 据悉 , 药明合联2023年 营业收入和经调整净利润分别为21.24亿元人民币、4.12亿元人民币 。 有关预期增长主要得益于以下因素:。
    Pharma CMC
    2024-03-14
    药明合联
  • 口服 HER2 抑制剂在国内报上市,中国生物制药联合开发
    审批动态
    本次新药申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果 。 宗格替尼是勃林格殷格翰开发的一款 不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂 。 临床前研究显示,宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 (包括 HER2 YVMA 插入等位基因) 均具有强效抑制的活性。
    Insight数据库
    2024-03-14
    EGFR HER2 勃林格殷格翰
  • 药品规格、制剂生产工艺、包装材料或容器等变更备案查询
    科普
    有的境内外生产药品的各种变更信息,都可以通过其备案信息进行查阅。通过对境内外生产药品备案信息的查询,能帮助药企或医药相关工作人员全面了解药品的上市情况和市场动态,如对新旧供应商的探索,以及对产品规格变更、制剂生产工艺变更、包装材料或容器变更等信息的获取,都需要查询生产药品备案信息。
    医药弼马温
    2024-03-14
    备案 生产场地变更
  • ADC的创新分子设计
    前沿研究
    ADCs于20世纪90年代中期首次进入临床试验以来,经过近30年的发展,已经成为一个非常成功的肿瘤学平台。 然而,要充分发挥 ADC 平台的潜力,就必须进行创新的分子设计,以及肿瘤特异性靶抗原和有效生物标志物的鉴定,以应对耐药性、肿瘤异质性和治疗相关不良反应等几个临床挑战。 目前,多种新兴的 ADC 形式已经进入临床前和临床开发的早期阶段,包括双特异性 ADC 、条件激活 ADC 、免疫刺激 ADC 、蛋白质降解 ADC 和双载荷 ADC ,每种 ADC 都提供了应对这些各种挑战的独特能力,为癌症患者提供更多更好的治疗选择。
    小药说药
    2024-03-14
    ADC
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