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宜明昂科IMM2510联合化疗治疗一线NSCLC的Ib/II期临床研究完成首例患者入组 | 项目进展临床研究近日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ib/II期临床研究日前已完成首例患者入组。 宜明昂科计划在该研究中招募一线患者，并预计最快在2025年下半年发布该研究的初步临床数据，包括一线NSCLC患者的数据。 IMM2510项目I期研究爬坡阶段的结果已显示出积极的疗效信号：在多例多线治疗失败的晚期实体瘤患者中，接受IMM2510治疗后，观察到肿瘤部分缓解(PR)的疗效。新药创始人2024-03-14NSCLC Ib/II期
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让“生物仿制药”最终成为生物仿制药公司动态第一部生物仿制药法规和指南规定了专利和营销排他性到期的生物制剂仿制药的营销授权技术要求。 该法规由欧洲药品管理局（ EMA ）于2004年率先制定，不仅使生物仿制药在欧盟（ EU ）的引入成为可能，而且为全球监管机构树立了榜样。 目前，有100多种生物仿制药进入临床使用，生物仿制药的总临床经验超过1500万治疗年。抗体圈2024-03-14生物仿制药
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大佬下注，三抗开始发力公司动态1月13日，先声药业发布与艾伯维的BD交易公告，就其三抗资产SIM0500（早期代号： SCR-8572）达成deal，BD金额的首付款未披露，里程碑付款达到了10.55亿美元，业内人士预估，该交易的首付款的规模可能与恒瑞、信达DLL3 ADC相近，是一笔非常典型的早期交易。 该三抗靶向BCMA/GPRC5D/CD3三个靶点，CD3是用来链接T细胞的靶点，不必多说，BCMA和GPRC5D都是血液瘤疾病的经典靶点。 目前三个靶点都相同的药物有强生的JNJ-79635322和信达的IBI-3003。抗体圈2024-03-14BCMA GPRC5D CD3
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GPRC5D/BCMA/CD3再起波澜，惊艳全场：先声出海，天广实与康源博创旗下管线ORR高达100%公司动态先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体。抗体圈2024-03-14艾伯维 先声再明 CD3
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映恩生物与三生制药达成合作协议 共同推进HER2 ADC在中国内地、香港和澳门商业化 | 项目合作公司动态近日，映恩生物科技（上海）有限公司(下称“映恩生物”)与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称“三生制药”）共同宣布双方就HER2 ADC药物DB-1303已签订合作协议。 根据协议，三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门（下称“合作区域”）的商业化合作权利。 映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。新药创始人2024-03-14HER2
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JPM 2025 | 百济神州：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期财报业绩北京时间 1 月 14 日，百济神州 欧雷强 在第 43 届摩根大通医疗健康年会 (简称 JPM 大会) 上发表了题为 「An Inflection Point」 的演讲。 欧雷强在会上指出，经过 15 年的发展，百济神州已成为肿瘤学领域的创新者， 并进入到了一个关键的转折点，目前公司正在准备进入下一阶段的全球增长 。 到 2025 年百济神州预计将实现全年经营利润为正 （即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和） 。抗体圈2024-03-14JPM
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深度分析药明生物预计出席第43届摩根大通医疗健康大会，会上将简报公司业务运营。2024年公司新增151个项目，总项目数达817个。公司技术取得进展，预计2025年收入加速增长，对收入增长充满信心，并占据中国创新药出海项目70%的市场份额。生物药大时代2024-03-14药明生物 CDMO 创新药 药品出海 -
疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市审批动态今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 申报的 宗格替尼片 上市申请已经获得受理。 该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗 携带HER2（ ERBB2 ）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，宗格替尼（zongertinib， BI 1810631 ）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。药时空2024-03-14HER2 勃林格殷格翰 新药
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注册审批环码生物自主研发的环形RNA药物HM2002注射液获NMPA临床试验许可，用于治疗缺血性心脏病。这是首个获此许可的环形RNA生物制品。国内外企业均在环状RNA药物领域积极布局，环码生物等国内企业展现出强劲研发实力。细胞基因治疗前沿2024-03-14环码生物 环形RNA疗法 心脏病药物 获批临床 HM2002注射液 -
疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市审批动态1月15日，CDE官网公示， 勃林格殷格翰申报的宗格替尼片上市申请已经获得受理。 HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。 该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。药研网2024-03-14HER2 新药
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