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全球首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市审批动态吡昔替尼 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体 （CSF1R ） ，CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。 2019 年 8 月 2 日，FDA 批准 吡昔替尼 （ Turalio ） 用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。求实药社2024-03-14CSF-1R 肿瘤新药
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只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请审批动态卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出， 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。求实药社2024-03-14淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
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全球首个皮下注射ADC! 康宁杰瑞双抗ADC+IO皮下注射制剂完成首例患者给药临床研究JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合以提高疗效，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。 在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，JSKN033显示了良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。求实药社2024-03-14PDL1 双抗 ADC+IO皮下注射制剂
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拼命撒钱 VS 疯狂节流：两大巨头谁能翻盘？医药投融资在新冠之后， Moderna决定继续all in新型疫苗，中短期内过分依赖新冠疫苗和RSV疫苗的营收，让其经营状况屡屡不及市场预期，股价不断创下新低。 公司高层目前预测2025年的销售额将在15亿至25亿美元，低于9月时预计的25亿至35亿美元。 Moderna指出，大部分收入预计在下半年进账，主要依靠Covid和RSV疫苗的销售。求实药社2024-03-14RSV 巨头
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信达生物：CLDN18.2ADC获CDE纳入突破性治疗药物品种审批动态1月16日, 信达生物宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为 至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。 2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。药研网2024-03-14CLDN18 胰腺导管腺癌 CDE
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礼来：IL-23单抗Mirikizumab的CD适应症获FDA批准上市！审批动态1月16日，礼来宣布， 美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD） 。 临床试验结果显示，在关键的 3 期 VIVID-1 试验中， 第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。 Omvoh （mirikizumab-mkrz） 是一种白细胞介素-23p19 拮抗剂， 选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基并抑制 IL-23 通路。药研网2024-03-14IL-23 p1 CD
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生信+湿实验=IF 12.4｜HIF-3α通过GPx4轴抑制肺泡上皮细胞铁凋亡防治COPD前沿研究慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在晚期之前大多无症状，此时预后通常较差。 GSE171541和EpCAM共定位分析用于探索HIF-3α定位。 Mfuzz算法揭示核心群。吉凯基因2024-03-14铁 EpCAM 慢性阻塞性肺疾病
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Advanced Science | 工程巨噬细胞膜包裹siRNA改善心肌缺血再灌注损伤前沿研究急性心肌梗死（MI）是全球死亡和残疾的主要原因。 对于心肌梗死患者，减少急性心肌缺血损伤和限制心肌梗死面积的首选治疗方法是使用溶栓疗法或经皮冠状动脉介入治疗进行及时有效的心肌再灌注。 警报蛋白S100A9已被确定为心肌梗死的潜在治疗靶点。吉凯基因2024-03-14S100A9 急性心肌梗死 经皮冠状动脉介入治疗
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突破性进展！基因疗法为BCD罕见眼病患者带来光明希望｜北极光·Family前沿研究目前，该疾病没有任何有效的治疗方法，患者们只能面临自身视力逐渐消失、丧失生活自理能力的残酷现实。 他们尝试了一种新的方法——基因疗法， 即通过一种特殊的病毒载体，将健康的基因直接送入患者的眼睛，尝试治疗这种“不治之症”。 试验中，12名经基因诊断明确的BCD患者接受了名为rAAV-hCYP4V2 (NGGT-001)——一种通过单次视网膜下腔注射的创新治疗方法。北极光创投2024-03-14基因疗法 北极光 BCD
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JPM 2025 | 辉瑞预计2025年将有4个产品/适应症获批审批动态在本次的JPM大会中，辉瑞宣布其在2025年的关键优先事项是提高股东价值，并通过聚焦重点领域以改进研发效率、扩大利润率、实现商业卓越和优化资本配置来实现这一目标。 从2023年到2025年，辉瑞基本实现了将投资故事从Covid红利转移。 关于2025产品进展，辉瑞预计将有4个产品/适应症获批，9个产品/适应症三期read-out，13个产品/适应症关键临床开始.。药时空2024-03-14JPM
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