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海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组临床研究1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的1期临床试验。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。医药观澜2024-03-14酒精
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12家创新药公司完成新一轮融资！6家来自中国医药投融资通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 小分子药物、抗体、细胞和基因疗法、放射性核素疗法、多肽偶联药物、疫苗 等，聚焦的疾病领域涵盖癌症、免疫和炎症性疾病、罕见病、神经退行性疾病等。 根据新闻稿，本轮融资募集资金将用于推进 艾威药业 研发管线项目的临床试验及注册，主要支持 创新靶点治疗干眼症的1类创新化学药IVW-1001 的临床研究，该项目预计2025年Q1将出1/2期研究顶线数据。 此外，艾威药业还在开发广谱急性治疗结膜炎的IVIEW-1201项目、创新眼科基因治疗青光眼项目等。医药观澜2024-03-14联药 创新药
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时讯深圳获批建设全国唯一的国家分子药物创新中心，该中心将研发针对常见疾病的创新药物，搭建全球唯一的中药小核酸药物研发平台，并构建千亿级别DNA编码化合物库，加快新药研发进程，降低药物成本，为全球医疗健康事业贡献中国力量。生物药大时代2024-03-14国家分子药物创新中心 新药研发 药品价格 -
时讯三星生物在第43届摩根大通医疗保健会议上宣布了业务成就和2025年展望，计划启动新的增长阶段，开设生物园区II，推出ADC服务，并考虑建设六号工厂。三星生物近年来产能快速扩大，预计将在2032年成为全球最大的CMO公司。生物药大时代2024-03-14三星生物 建设新工厂 CMO 企业战略 -
第一三共新药奎扎替尼在华申报上市，治疗白血病审批动态主要用于治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者。 急性髓系白血病（AML）和传统疗法。 急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的白血病之一，作为一种进展迅速的血液和骨髓癌症，AML患者的癌变白细胞迅速增长，它们不但不能行使正常功能，而且影响正常血细胞的生成。CPHI制药在线2024-03-14急性髓系白血病
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医保局：明日到上海调研“集采药品”反馈事宜，问题严重要追责医保动态近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。 请你局牵头协调相关单位参加。 国家医疗保障局办公室。风云药谈2024-03-14集采药品
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医保改革显成效，支持创新药发展医保动态2025年初以来至今，医药行业下跌3.84%，跑输沪深300指数0.73个百分点，行业涨跌幅排名第22。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.3倍，相对全部A股溢价率为72.24%(-0.21pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为29.76%(-0.96pp)，相对沪深300溢价率为113.91%(2.06pp)。 本周相对表现最好的子板块是医疗耗材，上涨5%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗耗材、其他生物制品、中药，涨跌幅分别为-1.2%、-2.2%、-3.3%。向阳论医谈药2024-03-14医保
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2025年依旧是集采大年，不管药品还是耗材招标采购上周关于“仿制药”与“原研药”的各种观点之争，各种声音刷爆了“朋友圈”。 从最开始的自媒体，到后面的主流媒体都有发声，官方也就此事表态。 但是，2025年依旧是集采的大年。风云药谈2024-03-14集采
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浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理研发注册政策本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地（企业）变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作，为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。 采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法，对我国上市后生物制品原液生产场地重大变更的判定及需要开展的可比性研究进行概括与梳理，并总结该类变更注册管理的经验。 长期以来，我国施行药品上市许可（批准文号）与生产许可合并统一的管理制度（又称为“捆绑制”管理模式），药品生产商和持证商必须是同一主体，“捆绑制”许可是基于我国当时国情设立的特殊持有人制度。生物制品圈2024-03-14生物制品原液
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JPM 2025丨BioNTech研发管线 “火力全开”，发言重点仍是双抗公司动态2025年1月14日，BioNTech在第43届JPM大会上，公布了其2025年战略重点，以及公司在mRNA疗法、免疫调节剂和靶向疗法研发管线方面的进展。 与Biotheus合作开发的双特异性抗体BNT327/PM8002 计划2025年启动一线三阴性乳腺癌的3期临床试验，以及探索与多种ADC药物的联合疗法试验，并公布相关临床数据。 与Genentech Inc.合作基于iNeST方法开发的mRNA癌症免疫疗法BNT122/RO7198457 针对辅助治疗ctDNA阳性II期（高危）/III期结直肠癌的试验，预计在2025年末或2026年公布中期数据。生物制品圈2024-03-14JPM
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