近日，安徽省医保工作会议对2025年安徽省医保工作作出的部署引起业内关注，因部署的其中一条提到：牵头全国生物药品联盟集采。 国家医保局早在2020的一条答复中就有提出“生物类似药并非集中带量采购的禁 区”，意味着可以将生物类似药纳入集采范围。 2021年11月，国家组织胰岛素集中采购头次将生物药纳入集采范围，本次集采结果显示，中选产品平均降价48%。

日前，国家医保局召开医保部门“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。 国家医保局有关负责人表示，中纪委与央视联合制作的反腐专题片曝光了某三甲医院院长收受医药回扣，这些涉案人员的现身说法说明了 药价虚高既是价格问题，又是腐败问题。 集中带量采购让药品销售的核心竞争力由水面下的灰色操作转变为阳光下的公开竞争，由此形成了药价降低的主要空间。

国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映 某些集采药品可能存在质量风险 等问题，国家医保局高度重视。 对此，国家医保局决定于1月21日，由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 集采药品质量风险引发关注。

2025年开年不满一个月，中国多家创新药企有了出海“大动作”。 映恩生物、先为达、康诺亚、和铂医药、科伦博泰等企业进行了本年度首次NewCo交易，总金额超40亿美元。 “NewCo模式是一种创新药研发和国际化的新模式，主要通过与海外资本合作成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给这家新公司，以获得股权和资金支持，从而实现产品的国际化。”

1 月 20 日，NMPA 官网显示，智翔金泰 1 类新药赛立奇单抗 （GR1501 注射液） 新适应症在国内获批上市，用于治疗 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 智翔金泰自主研发的赛立奇单抗，是一种靶向IL-17A的单克隆抗体。 根据Insight数据库的统计，全球共有26个活跃的IL-17A单靶点新药研发项目，其中4个已成功上市。

1 月 20 日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂 一线治疗复发性或转移性鼻咽癌 。 此次获批， 是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展 。 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

今日（1月20日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的 重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 赛立奇单抗注射液 的新适应症上市申请已获得批准。 根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为： 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 这也是该产品在中国获批的第二项适应症。

1 月 20 日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂 一线治疗复发性或转移性鼻咽癌 。 此次获批， 是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展 。 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

今日，Arrowhead Pharmaceuticals（“ Arrowhead ”）宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA) ， 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日 ，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白 及其降解残留物 水平。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。

1月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布其从头自主研发的 EGFR- cMET靶点的 KY-0301继2024年12月已获得F DA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督 管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 是 全球首个中美双报双批纳米 双抗ADC 。 关于KY-0301KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC，DAR 4 。