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中国医学科学院医学生物学研究所PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展前沿研究中国医学科学院医学生物学研究所PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展。 新年伊始，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）收到马来西亚国家药监局针对肠道病毒71型灭活疫苗（以下简称“iEV71”）的PIC/s GMP检查结果。 检查未发现关键缺陷及主要缺陷，标志着生物所PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展。中国医学科学院医学生物学研究所2024-03-14中国医学科学院医学生物学研究所 PIC/S
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【学术 · 成果】肾脏科徐虹教授团队首创生物靶向疗法，破解儿童难治性IgAN/IgAVN治疗困境前沿研究该研究首次将生物制剂泰它西普用于儿童难治性IgAN和IgA血管炎肾炎(IgAVN)的治疗，取得显著成效， 标志着儿童肾脏病治疗领域的重要突破。 针对这些挑战，徐虹教授团队基于疾病机制，创新性的应用泰它西普这一双靶点生物制剂，同时抑制B细胞相关因子BLyS和APRIL，精准靶向治疗儿童IgAN和IgAVN。 多中心研究纳入了16例难治性IgA肾病（n=11）或IgAVN（n=5）患儿，结果显示，经过4周治疗尿蛋白水平显著降低，且持续改善至48周，10名（62.5%）患者实现蛋白尿完全缓解。复旦大学附属儿科医院2024-03-14血管炎 IgAVN 徐虹
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药品流向管理：破局销量下滑，驱动业务逆势增长公司动态在当今竞争激烈的医药市场中， 管理趋严、销量下滑、市场内卷 趋势日益明显，给医药企业带来了前所未有的挑战。 然而，危机往往孕育着转机。 从2024年医药大事记中可以窥见，医药强监管趋势已不可逆转。易联掌上通2024-03-14药品流向管理
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政策法规 | CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月27日，为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》。中肽生化2024-03-14肽类药物临床药理学 CDE
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政策法规 | CDE发布《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年12月27日，为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了 《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》。中肽生化2024-03-14抗体类药物临床药理学 CDE
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盘点 | 北京市12家兽用疫苗企业及产品管线公司动态据羊文化统计数据显示，北京市2024年度核发兽药/兽用生物制品共计79个，兽用生物制品占比约51%，民资控股企业约占89%。 在兽用疫苗方面，北京市也是兽用疫苗相关企业较多的地区。 1、 中牧实业股份有限公司。药时空2024-03-14兽用疫苗企业
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企业资讯丨华辉安健HH-003注射液拟纳入优先审评，治疗丁肝审批动态近日， CDE官网显示，中关村生命科学园内企业 华辉安健 申报的 HH-003注射液 （立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，适应症为：慢性丁型肝炎病毒感染。 据公开资料显示， 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。中关村生命科学园公司2024-03-14HBV PreS1 HDV
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Med-Fine Award | 幂方4家被投企业荣登投资界「2024VENTURE50风云榜和医疗健康榜」医药投融资幂方健康基金4家被投企业荣登投资界「2024VENTURE50风云榜和医疗健康榜」。 2024VENTURE50风云榜：心擎医疗。 橙帆医药 宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资。幂方健康基金2024-03-14医疗健康榜
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葛兰素史克HIV暴露前预防长效药物艾普特®（卡替拉韦注射液）在中国上市审批动态葛兰素史克（以下简称“GSK”）今日宣布其HIV暴露前预防长效药物艾普特 ® （卡替拉韦注射液）正式上市，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。 截至2025年1月，卡替拉韦长效方案是国内首个且唯一获中国国家药品监督管理局批准上市的用于HIV暴露前预防的长效注射针剂。 作为一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。GSK中国2024-03-14卡替拉韦注射液 GSK HIV
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中药饮片可实现跨省销售，利好药店？招标采购最近，《关于促进中药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）的出台，为中药饮片行业带来了重大利好。 这份文件明确指出，中药饮片可按照国家标准实现跨省流通。 对于长期深受地方保护主义困扰的中药饮片市场而言，这无疑是一场及时雨，也让我对中药行业的未来发展充满期待。21世纪药店2024-03-14中药饮片
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