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【政策指南】国务院重磅发布：深化医药监管改革，加速临床急需细胞与基因治疗药品等审批上市 ▏附全文下载研发注册政策2025年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。 《意见》对深化医药监管改革，加速临床急需细胞与基因治疗药品等审批上市等提出具体要求。 文件指出： 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。茵冠生物2024-03-14细胞与基因治疗药品
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Cell子刊 | 浙江大学黄河/胡永仙/王东睿团队联合启函生物打造iPSC来源CD70 CAR-NK细胞前沿研究虽然嵌合抗原受体(CAR)-T疗法已在复发难治血液系统恶性肿瘤的治疗中显示出优越的疗效，但随着临床应用的推广，其局限性逐渐凸显。 因此，临床上亟待开发安全可控、肿瘤覆盖面广、通用型新一代细胞免疫治疗产品。 此外，iPSC来源NK细胞易于进行多基因编辑，可实现细胞产品的更新迭代，极具临床应用前景。启函生物2024-03-14恶性肿瘤 iPSC CD70
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共同见证 | 陕西医药控股集团生物制品有限公司与北京诺康达医药科技股份有限公司举行战略合作签约仪式公司动态2025年1月8日上午，陕西医药控股集团生物制品有限公司（以下简称陕药生物）与北京诺康达医药科技股份有限公司（以下简称诺康达）战略合作签约仪式在北京经济技术开发区举行。 陕西医药控股集团有限责任公司党委书记、董事长邹满绪先生，陕西医药控股集团生物科技股份有限公司党委书记、董事长殷书平先生，北京诺康达医药科技股份有限公司董事长陈总和总经理陶总等出席签约仪式。 双方深入交流沟通，携手谱写共赢新篇章。诺康达2024-03-14康达
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天津启动远程联合门诊 北京优质医疗资源助力构建分级诊疗体系医保动态日前，“智慧医疗，健康未来”天津市西青医院与天津微医互联网医院线上联合门诊正式启用。 这意味着天津市民家门口看病，能享受北京专家给出的诊疗方案，还可以保留天津本地医保的报销比例。 西青医院作为区级龙头医院，与天津微医互联网医院开设联合门诊进行全新的尝试和探索，通过数字化平台打破医疗的时空边界，是关心基层群众、服务百姓的又一具体举措。动脉网-最新2024-03-14微医 远程联合门诊
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医保局：2025年定点医院三大类+零售违法违规使用医保基金自查自纠通知医保动态风云药谈2024-03-14医保局
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超26亿！成都药企达成今年首笔交易交易并购1月10日获悉，康诺亚宣布，康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（“成都康诺亚”，集团的全资附属公司）就靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics（下称Timberlyne）达成独家授权许可协议。 根据授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。动脉网-最新2024-03-14CD38
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国家医保局启动2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作医保动态定点医药机构开展医保基金使用情况自查自纠，是按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求，落实自我管理主体责任的具体表现，是规范自身诊疗服务行为、规范医保基金使用行为的重要举措，更是守护人民群众“看病钱”“救命钱”最直接的路径。 2024年，国家医保局按照宽严相济的医保基金监管理念，首次在全国范围组织开展定点医疗机构自查自纠工作。 多数定点医疗机构积极响应，主动退回违法违规使用的医保基金，自我管理的主动性、积极性以及医保基金使用的规范性显著提升。国家医保局2024-03-14国家医保局
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和铂医药就潜在同类最佳长效TSLP抗体达成约10亿美元海外合作交易并购和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司， 今日宣布与四川科伦博泰生物医药有限公司（股票代码：06990.HK，以下简称“科伦博泰”）就HBM9378/SKB378与Windward Bio AG（以下简称“Windward Bio”）签订许可协议。 HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体 。 根据协议， Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。佰傲谷BioValley2024-03-14TSLP 单克隆抗体
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两任CEO跑路的背后，果然藏着大雷人事变动对于 Valo的CEO来说， 公布 OPL-0401的 临床数据似乎是个烫手山芋，因为 在2024年的半年多时间内，Valo接连两位CEO离任。 近日，Valo Health公布了其OPL-0401在糖尿病视网膜病变患者中的Ⅱ期 SPECTRA临床的顶线数据，结果显示，该项临床试验未达到其主要或次要终点， Valo 已经暂停开发。 OPL-0401 是一种口服非选择性ROCK（Rho激酶）1和2抑制剂，用于治疗非增殖性糖尿病视网膜病变，2021年 公司 从赛诺菲获得授权引进。佰傲谷BioValley2024-03-14两任CEO
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赛诺菲CD38单抗在华上市；康诺亚CD38单抗3.6亿美元Newco；先为达GLP-1产品24亿美元出海；石药口服糖尿病新药上市审批动态1月10日，NMPA官网公示，批准 恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗（PCSK9单抗） 上市。 1、在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或与他汀类药物及其他降脂疗法 联合用药 ，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的 原发性高胆固醇血症 （包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及 混合型血脂异常 的成人患者；。 除了国外已获批上市的PCSK9单抗依洛尤单抗（evolocumab）和阿利西尤单抗（alirocumab），目前全球有多款PCSK9靶向药物处于临床开发阶段。新康界2024-03-14PCSK9 CD38 糖尿病
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