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时讯上周（8.5-8.9），仿制药领域11家企业首仿过评多款药品，含科伦药业的国内首个粉液双室袋美罗培南制剂。上市申请方面，121个产品获批，14个未通过，氟比洛芬凝胶贴膏再遭拒。一致性评价补充申请50个获批，头孢类占32个，但有4个未通过。同时，有新增仿制药上市及一致性评价申报。 -
时讯8月9日，北京市药监局公布首批11家优化创新药临床试验审评审批试点机构名单，包括协和医院、肿瘤医院等知名医院。此举旨在响应国家药监局试点政策，加速创新药研发进程。具体名单及工作方案可查阅药监局官网。 -
时讯8月9日，恒瑞医药宣布多款创新药获批临床，包括3款首次获批IND的抗肿瘤1类新药及两款进入3期临床的1类新药。其中，HRS-4508片、SHR-3821注射液和SHR-7787注射液均为抗肿瘤新药，针对实体瘤；SHR-1819注射液用于治疗2型炎症相关疾病，夫那奇珠单抗注射液则针对青少年银屑病。 -
时讯8月8日，NMPA公示齐鲁制药的仿制药盐酸班布特罗片通过一致性评价，为首个过评企业。班布特罗制剂销售额持续增长，2023年超1亿。齐鲁制药至今超170品种过评，2024年已有8品种首家过评，包括5个首仿药。 -
时讯8月5日，四川汇宇制药的仿制药注射用左亚叶酸钙和甲氨蝶呤注射液同日获批并视同过评，成为全国第二家通过该品种的企业。两款药物均具抗肿瘤效果，市场销售额均超亿元。截至目前，汇宇制药已有28个品种通过一致性评价。 -
时讯IgA肾病为慢性肾病主因之一，亚洲高发，高尿蛋白患者10年内肾衰风险高。最新治疗推荐控制血压、抑制RAAS。信瑞诺医药原拥有肾病新药权益，后被诺华收购，其新药atrasentan在IgA肾病III期研究中表现积极，有望助力患者，公司面临劳动纠纷，望妥善解决。 -
时讯呋喹替尼作为VEGFR抑制剂新药，历经多年研发后在中国获批上市，后通过与武田制药合作实现全球商业化，显著推动销售额增长。和黄医药通过合作与强劲财务状况，正努力实现自给自足的可持续创新药业务，致力于将创新药物推向全球市场。 -
时讯2024年8月6日，第一三共与默沙东扩大合作，将默克公司的MK-6070（DLL3靶向T细胞结合器）纳入共同开发商业化协议。MK-6070正进行临床试验，针对SCLC等肿瘤。此次合作涉预付款及特许权使用费，默沙东负责生产和供应，并保留日本独家权。双方此前已合作开发三款ADC药物，总交易价值高达220亿美元。ADC领域竞争激烈，第一三共和默沙东通过并购巩固地位。 -
时讯上海谊众2024年中报显示，公司营收和净利润大幅下滑，因医疗新政影响核心产品紫杉醇胶束销售，同时加大营销和研发投入。公司正筹备医保谈判，扩大适应症研究，以应对市场挑战。紫杉醇胶束市场空间广阔，中国改良型新药市场快速增长，紫杉醇剂型升级仍是全球研发热点。 -
深度托莱西单抗与英克司兰钠通过医保初审，PCSK9抑制剂在降脂领域取得新进展。作为国内首款自研PCSK9抑制剂，托莱西单抗显著降LDL-C，提供灵活用药方案，有望改善心血管健康。目前已有两款PCSK9抑制剂进入医保，助力患者用药负担减轻。
