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信达生物制药（苏州）有限公司

苏州市
社会信用代码/组织机构代码

9132059458102064XX

编号

苏20160497

分类码

AhsCs

省份

江苏省

企业负责人

旦巧荣

法定代表人

旦巧荣

质量负责人

纪丽君

剂型

小容量注射剂;片剂

发证日期

2024-10-21

有效日期

2025-09-16

签发人

姜伟

发证机关

江苏省药品监督管理局

日常监管机构

江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）

注册地址

苏州工业园区东平街168号

生产地址

苏州工业园区东平街168号:治疗用生物制品，小容量注射剂(非最终灭菌)，进口药品分包装(片剂)。

生产范围

苏州工业园区东平街168号:治疗用生物制品【重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、重组全人源抗程序性死亡受体1(PD-1)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)双特异性抗体注射液、重组全人源抗程序性死亡受体1(PD-1)和人源化抗人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体注射液、重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液、重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液、注射用重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4(OX40)单克隆抗体、重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体注射液、重组全人源抗分化抗原簇47(CD47)单克隆抗体注射液、重组抗分化抗原簇47(CD47)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)双特异性抗体注射液、重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体注射液、重组抗淋巴细胞活化基因-3(LAG-3)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)双特异性抗体注射液、重组抗糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体抗体注射液、重组抗程序性死亡受体1和抗分化抗原簇137双特异性抗体注射液、重组抗含免疫球蛋白基序与免疫受体酪氨酸抑制基序列结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)和抗程序性死亡受体1(PD-1)双特异性抗体注射液、新冠S蛋白双单抗注射液、替妥尤单抗N01注射液（仅供注册申报使用）、匹康奇拜单抗注射液（受托生产，仅限注册申报使用）】，小容量注射剂(非最终灭菌)，进口药品分包装(片剂)。

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