政策
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CDE发布2项指导原则!科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物
4月7日,CDE发布2项指导原则,分别为:《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》。 -
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创新药重磅利好!CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》
为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,予3月31日发布,自发布之日起实施。 -
政策调整!多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付!
3月30日,国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确,4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品,如符合有关条件,可临时性纳入医保支付范围。 -
注意!CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整!
3月29日,CDE发布通知,已开展申请人之窗电子提交优化工作,调整电子证照附件提交格式。自4月3日起,申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word(.docx)版本的同时应再提交一份PDF(.pdf)版本。 -
为提高儿科人群药物研发效率,CDE发布最新指导原则!
为指导企业提高儿科人群药物研发效率,药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》(见附件)。自发布之日起施行。 -
重磅!全国中成药集采文件(征)发布,16个品种,覆盖30个省级单位!
3月27日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种,采购周期为2年,视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。 -
CDE重磅发布!创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。 -