黑龙江省药品监督管理局发布《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（征求意见稿）。
药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验要求调整如下：
一、对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取3批（含1批动态）样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。
二、对于除高风险品种以外的无菌类产品进行现场检查应当抽取场地变更后1批样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。
三、其他类药品可根据需要进行抽样检验。
原文如下：
为支持我省生物医药产业高质量发展、优化药品生产许可审批时限、缩短药品变更生产地址上市时间，根据《药品管理法》等法规，参照部分省药监局做法，基于风险管理原则，结合我省监管工作实际，我局起草了《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（征求意见稿），自2023年4月6日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱736914601@qq.com，截止时间为2023年4月20日。
联系电话：0451-88313101
附件：关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知（征求意见稿）
黑龙江省药品监督管理局
2023年4月6日
关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知
对我省药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验要求调整如下。
一、对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查应当抽取3批（含1批动态）样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。
二、对于除高风险品种以外的无菌类产品进行现场检查应当抽取场地变更后1批样品送黑龙江省药品检验研究院进行检验。
三、其他类药品可根据需要进行抽样检验。
特此通知。
黑龙江省药品监督管理局
2023年4月6日
<END>
收藏
登录后参与评论