政策
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鼓励研发!卫健委开出29个临床急需儿童用药,均未在国内上市!
5月26日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,清单共有29个药品在列,均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。 -
医美新势力!CMDE发布2项重磅指导原则,涉及重组胶原蛋白!
5月23日,国家药监局器审中心发布2项指导原则,分别为:重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。 -
重磅!《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见!
5月24日,国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》意见。 -
CDE重磅!《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》征求意见!
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。于5月24日公开征求,核心在于,临床价值。 -
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国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则(征)!
5月18日,国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见。本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。 -
最新!70个产品入选上海市生物医药“新优药械”产品目录
近日,上海市经信委正式发布《2022年度上海市生物 医药“新优药械”产品目录》,本次共有70个产品纳入,其中:17个药品纳入“创新产品”目录,11个药品纳入“名优产品”目录。 -
“不老成分”NMN,不予行政许可!
卫健委官网发布,2023年05月09日食品添加剂新品种不予行政许可决定书信息送达。其中NMN赫然在列!对NMN市场的影响,还有待后续观察! -
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重磅!国家药监局再次征求《药品标准管理办法(征)》意见
去年12月24日,为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》。现今年5月5日,国家药监局发布通知,国家药监局综合司再次征求《药品标准管理办法(征求意见稿)》意见。