政策法规
-
政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！
3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。 -
注意！CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整！
3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。 -
为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。 -
重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！
3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。 -
CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。 -
-
注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 -
CDE指导原则3连发！卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等
3月21日，CDE发布3项指导原则，分别为：《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》。 -
研发资助高达1亿元！火炬开发区医药新政出台，支持临床研究、药品上市及过评！
3月17日，国家中山火炬高技术产业开发区印发《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》。本办法自2023年1月1日起施行，有效期3年。《办法》共七章二十条，包括总则、重点产业项目落地支持、公共服务平台支持、研发和产业化支持、许可和认证支持、医工融合支持以及附则。 -
中药崛起！最高2亿元补助！中医药传承创新发展示范试点项目实施
3月15日，财政部办公厅与国家中医药局综合司发布组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知。试点项目主要聚焦以下方面：一是加快促进中医药技术传承创新。二是加快促进中医药人才发展。三是加快促进中医药服务模式创新发展。四是加快促进中医药管理体系创新。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息