政策
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力争突破2000亿元!《重庆市生物医药产业“十四五”规划》印发
近日,重庆市经信委印发《重庆市生物医药产业“十四五”规划》。《规划》提出,至“十四五”末,重庆全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。形成创新能力明显增强,现代化水平显著提高,产业配套不断完善,供应保障能力逐步健全的“1+5+N”产业布局体系。 -
着力儿童用药!这些专家入选CDE儿童用药技术审评临床外聘名单
为保障儿童用药审评科学公正,研究解决儿童用药研发中的重点难点问题,扩大专业领域和专家力量,根据《药品审评中心外聘专家管理办法》,经国家药品监督管理局同意,我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐,经过资质审核,形成专家名单。 -
注意!CDE提交补充资料有重大调整!!
12月28日,CDE发布通知,将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请,仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请,需以光盘的形式回复补充资料。 -
中药研发!CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》
12月27日,CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面,指导申请人开展同名同方药的研究,申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。 -
扩大接种范围!智飞龙科马重组新冠病毒疫苗第一剂次加强针开打
12月25日,国家卫健委发布通知,智飞龙科马重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)可用于3-17岁人群,接种人群范围扩大至3岁以上人群,同时,完成全程接种满6个月的18岁以上人群,可使用原疫苗进行1剂次加强免疫。 -
重磅!鼓励以临床价值为导向研发中药,国家药监局发布《中药品种保护条例》
12月23日,国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见,鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种,对显著提高质量或者提升临床价值优势,彰显中药特色的中药品种实行保护。 -
CDE指导原则3连发!中药新药、罕见病药物等
12月21日,CDE连续发布3项指导原则,分别为:《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》、《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》、《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》(征求意见稿)。 -
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重磅!《中国药典》(2025年版)编制大纲,正式发布!
12月19日,国家药典委正式发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。大纲提出6项主要任务:(一) 适度增加药典品种收载范围,(二) 提升药品标准整体水平,(三) 健全药品标准体系,(四) 完善药品标准形成机制,(五) 加强国际交流与合作,(六) 加快药品标准信息化建设。 -
重磅!NMPA宣布:自即日起,GLP机构信息平台上线运行!
12月15日,国家药监局发布通告,宣布自通告发布之日起,药物非临床安全性评价研究机构信息平台(简称GLP机构信息平台)上线运行。