CDE二连发!肿瘤免疫治疗产品临床指导原则、ICH《Q12》实施建议
4月26日,CDE发布2项文件,分别为:
《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》
ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议
为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2023年4月25日
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑>实施建议》。现对Q12实施建议公开征求意见,为期1个月。Q12指导原则的中英文版可通过药审中心网站查询。</q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑>
如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
附件:《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年4月26日
<END>
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