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时讯
全球首款JAK抑制剂:德戈替尼乳膏获EMA积极意见,专注中重度CHE治疗
EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人,基于DELTA III期结果。若获欧盟批准,将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂,针对CHE关键发病机制。
药融圈
2024-09-13
JAK抑制剂
德戈替尼乳膏
慢性手部湿疹
CHE
时讯
康诺亚创新突破:康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体,特应性皮炎治疗新选择
9月12日,康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物,康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白,疗效显著,降低复发风险,康诺亚为创新药物研发领先企业。
生物药大时代
2024-09-13
康诺亚
IL-4Rα抗体
获批上市
特应性皮炎
时讯
山东新华制药8700万技改项目公示,高端原料药年产能达701吨!
山东新华制药拟投资8700万元,在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造,年产701吨共22种药品,涉及多条独立及共用生产线,主要用能设备约217台。
原料药情报局
2024-09-13
新华制药
高端原料药
技术改造项目
深度分析
集采规则再升级:同通用名品种价差缩小,创新+精细化设计是关键
国家集采推动药价大幅下降,同通用名品种价差缩小。集采规则优化及药企成本精细化设计是主因。药企需洞悉集采规则,精细化设计成本,坚持创新药差异化、仿制药高端化,以提升议价能力,获取合理收益。
药事纵横
2024-09-13
药品集采
国采
同通用名品种
深度分析
当项目申报阶段遇上“B证的尽头是A证”:江苏联盟引领企业报价策略面临新挑战
江苏牵头11省际联盟启动国采新批次接续,覆盖47个药品。企业面临报价与受托生产监管双重挑战,担忧成本与政策导向。接续周期至2025年底,价格联动严格,询价为主,竞价为辅,限制涨价。采购量分配依据价格高低,带量成分减弱。企业需精细操作,考虑价格联动与市场份额。江苏联盟安排周密,参与需谨慎,避免扣分风险。优质企业多已制定接续报价策略,政策延续性为企业提供过渡期。
药事纵横
2024-09-13
药品集采
国采
项目申报
药企
时讯
福元医药再添重磅品种!琥珀酸亚铁片获批上市,抗贫血市场竞争加剧
9月11日,北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市,成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场,2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评,其中8个为首家过评。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
福元医药
琥珀酸亚铁片
抗贫血补铁剂
获批上市
时讯
君实生物特瑞普利单抗再迎新突破:联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
9月10日,君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可,拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究,覆盖15个适应症,并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色,为研发带来新进展。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
君实生物
特瑞普利单抗
西妥昔单抗
获批临床
头颈部鳞状细胞癌
时讯
BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631,聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛,将停止推进,但继续监测患者。同时,公司积极开发其他基因疗法,如Acoramidis和BBP-812,后者获FDA RMAT称号,针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
细胞基因治疗前沿
2024-09-12
BridgeBio
AAV5基因疗法
BBP-631
ATTR-CM
时讯
信达生物IBI363:PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼,DCR超70%!
信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据,显示高剂量组疗效显著,ORR达50%,安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量,同时探索联合疗法及其他癌种应用。
生物药大时代
2024-09-12
信达生物
PD-1/IL-2α双特异性抗体
IBI363
晚期非小细胞肺癌
临床试验数据
时讯
恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批,剂量减半疗效不减,惠及晚期胃癌患者
基于上市后IV期研究及剂量反应分析,恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当,且更适用于复杂病情患者,有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年,是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
Pharma CMC
2024-09-12
恒瑞医药
阿帕替尼
甲磺酸阿帕替尼片
胃癌
深度分析
中药销售TOP10大洗牌:华润医药称霸,连花清瘟跌出前十
2023年院内中药销售额超20亿的有8种,院外中药市场更大,药店中药销售总额达1278亿,中药市场总计约4022亿。药店中药销售额TOP10中,阿胶、安宫牛黄丸销售额超50亿,头部企业占据市场主导。华润医药以98亿销售额领跑药店中药企业榜,太极集团、广州医药集团紧随其后。连花清瘟胶囊跌出药店销售TOP10,显示市场变化剧烈。
药通社
2024-09-12
中药
中药市场
中药销售
盘点
华润医药
医药洞见
2024年第35周09.02-09.08全球创新药研发概览
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间全球TOP10临床结果亮点包括:Dyne Therapeutics的DYNE-251在杜氏肌营养不良中表现优异;Praxis的relutrigine显著减少癫痫性发作;Vaxcyte的VAX-31肺炎球菌疫苗免疫反应强劲……
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
全球创新药
药物研发
周报
医药洞见
2024年第35周09.02-09.08全球医药大健康行业投融资数据
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起,其中创新药类融资共12起,医疗/医药技术投资热度也较高,占比31%(14起)。国内医药大健康行业共发生投融资事件12起,本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
医药大健康
投融资
周报
医药洞见
2024年第35周09.02-09.08国内医药大健康行业政策法规汇总
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间国内医药大健康行业政策频出,包括修订药品说明书、征求疫苗临床试验指导原则意见、推进健康乡村建设等,旨在加强药品监管、促进疫苗研发及提升乡村健康水平。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
医药大健康
政策法规
周报
医药洞见
2024年第35周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),本周无新注册分类临床申请,一致性评价申请10项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
医药洞见
2024年第35周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号53个,进口药品受理号19个,共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药9款,中药2款。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
医药洞见
2024年8月:143款新药获批临床!9款创新药获批上市,涉及信达生物…
2024年8月全球在研新药月报显示,国内143款新药获批临床,抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市,包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果,礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-11
2024年8月
获批临床
获批上市
全球在研新药
月报
时讯
百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理,引领抗癌前沿
9月10日,百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理,这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物,它针对MTAP缺失型肿瘤,有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一,标志着研发取得重要进展。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-11
百济神州
PRMT5抑制剂
BGB-58067
临床试验
合成致死
抗癌药物
时讯
扬子江药业:复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,市场潜力超10亿!
9月9日,扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,该制剂用于肠道清洁,2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请,包括西甲硅油乳剂等,并已有11款品种获批。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-11
扬子江药业
复方聚乙二醇电解质散(III)
获批上市
药物审评审批
时讯
科济药业2024中期业绩公布:净亏损收窄,CAR-T细胞疗法研发持续领跑
科济药业是中美生物制药公司,专注CAR-T细胞疗法,治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万,净亏损3.52亿,减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品,包括全球首创Claudin18.2 CAR-T,核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利,研发平台覆盖全周期,致力于解决CAR-T疗法挑战,提升实体瘤疗效并降低成本。
细胞基因治疗前沿
2024-09-11
科济药业
2024中期业绩
CAR-T细胞疗法
管线梳理
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