集采规则再升级：同通用名品种价差缩小，创新+精细化设计是关键

随着国家集采的持续推进，宏观价格上，集采价格平均降幅在50%以上，价格最高降幅在90%以上。具体到品种上，笔者通过对同通用名品种价格的分析，发现随着集采进程的深入，同通用名品种价差在不断缩小。

通过深入分析，集采规则不断优化和药企对药品成本和价格构成情况精细化设计是导致同通用名品种价差变化的两个主要原因。笔者希望通过对同通用名品种价差变化情况的分析，给予药企在计算产品中标价格范围上面一些参考。

1. 国家集采

目前，国家组织医药集中带量采购工作已经开展了9批10轮，集采品种既有高血压、糖尿病、冠心病、呼吸、消化、抗感染等临床常见病用药，又有肺癌、乳腺癌、结直肠癌、血液病等重特大疾病用药。

根据2021年1月国务院办公厅下发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，国家集采重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，将逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

PS: 根据《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采这一目标，仿制药应该是通过或视同通过仿制药一致性评价一批集采一批，以覆盖更广泛的药品种类，使受益人群不断增多。

从9批10轮的国家集采价格降幅上来看，基本上，集采价格平均降幅在50%以上，价格最高降幅在90%以上。

2. 同通用名品种价差

相比于集采价格平均降幅、最高降幅，药企最关心的是同通用名品种价差的情况。药企既不想最低价格中标（利润低），又不想因出价过高导致落选（集采外市场竞争压力更大，销量面临诸多不确定性），同通用名品种价差可以指导药企中标价格范围，以下是笔者随机选取集采品种统计的同通用名品种的价差情况。

PS: 从统计的同通用名品种价差情况可以看出，随着集采工作的进行，同通用名品种价差在不断缩小，导致同通用名品种价差在不断缩小的原因既有集采规则不断优化又有药企对药品成本和价格构成情况精细化设计。

3. 不断优化的集采规则

（1）约定采购量

考虑到临床用药的个性化需求以及为降低供应风险，目前已经开展的国家集采中，总体按照联盟地区所有参加集采的定点医药机构年度药品总用量的50%~80%估算采购总量，具体约定采购量与中选企业数量相关联：

全国实际中选：

企业数为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的50%；

全国实际中选企业数为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的60%；

全国实际中选企业数为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的70%；

全国实际中选企业数为 4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

（2）采购周期

采购周期，从“4＋7”试点阶段的12个月延长至第九批集采的四年。

（3）拟中选规则

①拟中选企业数量：拟中选企业数量，从“4＋7”试点阶段独家中选增加至第九批集采最多10家中选。

②中选价格机制：中选价格机制，从“4＋7”试点阶段最低有效中标价格中选优化至第九批集采的1.8倍熔断机制、50%降幅保护机制、0.1元保护机制、排名淘汰机制。

PS:随着集采进程的深入，集采规则也在不断的优化。通过合理的约定采购量、延长采购周期至四年、最高10家中选、1.8倍熔断机制、50%降幅保护机制、0.1元保护机制、排名淘汰机制，提高了药企参与集采的积极性，保障了集采药品的合理充分的竞争。

4. 对药品成本和价格构成情况精细化设计

（1）研发费用

研发费用需按多年度总预期销售的单位制剂数量均摊。

（2）产品制造成本

①原辅包成本

单位制剂原辅包成本=（批次原料药成本+批次辅料成本+批次包装材料成本）/实际生产且用于销售的单位制剂数量

②燃料动力费

在药品生产过程中产生的燃料动力费，如电力、水、煤炭、汽油等费用，以单批次难以计算，可以以年为单位计算。

单位制剂燃料动力费=年总燃料动力费/年总实际生产且用于销售的单位制剂数量

③直接人工工资

在药品生产过程中用于生产的人工工资。

单位制剂人工工资=（批产品总工时*单位人工工时工资）/实际生产且用于销售的单位制剂数量

（2）期间费用

单位制剂期间费用=（年总销售费用+年总管理费用+年总财务费用）/年总实际生产且用于销售的单位制剂数量

注：期间费用以单批次难以计算，可以以年为单位计算；

（3）合理的销售利润

销售利润一般在制造成本的基础上加价10%~30%（产品合理的利润）、5%~10%（运输成本）。

（4）税费

药品价格的构成需要加上产品单位制剂的税费。

PS：药企对药品成本和价格构成情况精细化设计，药企通过对研发费用、产品制造成本（原辅包、燃料动力费、直接人工工资等）、期间费用（销售费用、管理费用、财务费用）、合理的销售利润、税费的精细化设计，企业需要在获取合理利润的同时计算出具有竞争力的价格。

5. 总结

随着集采规则的不断优化，同通用名品种价差极值情况难再出现，这时就需要药企对集采规则有着深刻的洞悉，对药品成本和价格构成情况进行精细化设计。以保障产品质量为底线，降低产品成本为导向，获取较高水平的中标价格为目标。

药企更应该从立项开始就坚持创新药差异化、仿制药高端化。创新药要做临床价值大、患者人群基数大的品种，药企可以通过临床价值、创新差异提高自身议价能力，以获得合理收益。仿制药要做高端产品，与原料药厂家进行战略合作，争取做到首仿，以便获得国谈资格，抓住国谈和国采之间的生长期，做大市场份额，获得合理收益，为创新发展积蓄动力。

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