君实生物特瑞普利单抗再迎新突破：联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床

9月10日，据CDE官网显示，君实生物医药的抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。

截图来源：CDE

特瑞普利单抗注射液作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由该公司发起的临床研究。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。据药融云数据显示，截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。今年7月和8月，该产品一线治疗肝癌和一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请也分别获CDE受理。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2024年4月，香港卫生署药物办公室受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2022年ASCO年会上公布了特瑞普利单抗联合EGFR抑制剂西妥昔单抗治疗铂类难治性R/M HNSCC的1b/2期临床试验初步结果。研究显示，该联合疗法可能产生协同作用。纳入研究的患者为一线含铂治疗失败或早期复发的R/M HNSCC患者。在12名可评估的患者中，ORR达50%，DCR为100%，且多数患者耐受性良好，部分持续缓解超过12周。此次获批针对R/M HNSCC一线治疗的临床研究，标志着其研发取得新进展。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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