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  • 恒瑞医药加速核药研发，氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    时讯
    恒瑞医药加速核药研发，氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    恒瑞医药子公司天津恒瑞获国家药监局核准签发的氟[18F]美他酚注射液药物临床试验批准通知书，将用于评估阿尔茨海默病等认知障碍的PET成像。项目已投入约2288万元研发费用，后续需经审评审批方可上市。
    药融圈
    2024-10-08
    恒瑞医药 核药 氟[18F]美他酚注射液 认知障碍 临床试验
  • 正大天晴独家签约友芝友生物，3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    时讯
    正大天晴独家签约友芝友生物，3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    10月8日，正大天晴药业集团与武汉友芝友生物制药签署协议，获得其自主研发的M701在中国大陆地区的开发等独家许可，将支付相关款项。M701为治疗肿瘤引起的恶性胸腹水的新药，目前处于临床III期。
    细胞治疗前沿
    2024-10-08
    正大天晴 友芝友生物 M701 肿瘤药物
  • 上海医药终止五项目临床试验，64项新药管线加速前行
    赛道梳理
    上海医药终止五项目临床试验，64项新药管线加速前行
    上海医药公告决定终止I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤)、I008及BCD-100(宫颈癌)五个研发项目的临床试验及后续开发，同时2024年上半年业绩增长，研发投入加码，新药管线丰富。
    生物药大时代
    2024-10-08
    上海医药 临床试验 药物管线
  • 苏州宜联生物携手安进合作：全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    时讯
    苏州宜联生物携手安进合作：全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    2024年10月8日，苏州宜联生物与安进达成合作，将共同评估宜联生物的YL201与安进的IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。两款药物已展现潜力，合作旨在探索其协同作用以提高临床获益。
    生物药大时代
    2024-10-08
    宜联生物 安进 ES-SCLC 临床试验 创新药研发
  • CRO“一鱼多吃”现象揭秘：合作风险与原料药困境
    深度分析
    CRO“一鱼多吃”现象揭秘：合作风险与原料药困境
    CRO公司“一鱼多吃”现象普遍，甲方合作面临降价风险；原料药供给需稳定，自研外购均存难题；立项过程中，参比制剂难获得成为新挑战，导致项目难以推进，需谨慎调查以确保立项成功。
    药通社
    2024-10-08
    CRO 合作开发 原料药
  • 新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线
    时讯
    新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线
    2024年世界心脏日聚焦“心行合一”，旨在提升公众对心血管疾病的防控意识。心脑血管疾病为全球头号健康威胁，新药研发、中医药突破及创新医疗器械助力防控。他汀类药物普及，全球活动倡导健康生活方式，医疗技术进步为患者带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-29
    世界心脏日 新药研发 中医药 医疗器械 心血管疾病
  • 全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
    注册审批
    全球首款紫杉醇口服溶液上市，抗癌药物市场迎新篇
    紫杉醇口服剂型成功研发上市，成为胃癌治疗新突破，为患者带来便捷、高效治疗选择，重塑胃癌药物市场格局，预示广阔前景。该药物通过创新技术提升溶解性和生物利用度，减少副作用，提高治疗依从性。同时，新药研发持续探索，未来有望扩大应用范围，为更多癌症患者带来希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-29
    紫杉醇口服溶液 胃癌 药物研发 紫杉醇
  • 君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    时讯
    君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议，获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权，并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项，包括研发及销售里程碑和提成。此外，君实生物药物JS125临床试验获批，该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。
    生物药大时代
    2024-09-27
    君拓生物 吉盛澳玛 IAMA-001 免疫疗法 企业合作
  • 艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    时讯
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请，获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量，旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时，艾诺米替片新增适应症申请正推进中，技术审评已完成。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    艾迪药业 艾诺韦林片 新增适应症 HIV 市场竞争力
  • 强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    时讯
    强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    八月，FDA批准强生LAZERTINIB（LAZCLUZE）与Amivantamab联合，用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂，临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月，降低死亡风险30%，对颅内转移患者亦有效，但总生存期数据待进一步观察。
    药事纵横
    2024-09-27
    强生 LAZERTINIB Amivantamab FDA批准 EGFR NSCLC
  • 诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    时讯
    诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会，指责其定价远高于欧洲等地，且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释，但拒绝承诺降价，称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价，赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场，司美格鲁肽专利即将到期，市场竞争激烈。
    药通社
    2024-09-27
    诺和诺德 药品价格 减肥药 糖尿病药物 Wegovy Ozempic
  • Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    时讯
    Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    9月24日，Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功，Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著，Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状，安进计划提交监管申请。
    生物药大时代
    2024-09-27
    Amgen OX40单抗 CD19抗体 临床试验 临床试验数据
  • GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案
    时讯
    GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案
    美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团，估值约100亿欧元。竞争对手已退出，交易未确定。史达德为百年制药企业，专注仿制药、特药及消费者健康，2024年上半年销售额增长9%，利润增11%。若收购不成，将考虑IPO等方案。
    药融圈
    2024-09-27
    GTCR 史达德 药企 IPO
  • 科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将
    时讯
    科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将
    9月25日，科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万，同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文，科伦药业提交新注册申请，仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请，22个品种过评，其中4个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    科伦药业 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 仿制药 上市申请 帕金森病
  • 合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！
    时讯
    合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！
    合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-26
    合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液 新适应症 申报上市
  • 欧洲药品管理局：EMA、HMA、EDQM-<药监局机构·学习往事>
    科普
    欧洲药品管理局：EMA、HMA、EDQM-<药监局机构·学习往事>
    EMA的组织架构相当庞大，共设有11个部门，每个部门进一步划分为三个处，而每个处又包含若干小组。整个机构的工作人员数量相当可观。然而，值得注意的是，这些部门并不直接负责药品的技术审评、技术指导原则的起草，或是技术咨询的沟通交流。这些部门的主要职能是处理行政事务，可以看作是机构的后勤支持力量。由于它们主要负责行政和支持性工作...
    药小白
    2024-09-26
    欧洲药品管理局 EMA
  • 辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停
    时讯
    辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停
    9月25日，辉瑞基于Oxbryta（voxelotor）在镰状细胞病患者中风险高于益处，决定撤回所有批次并停止临床试验，因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡，但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批，全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全，建议探讨替代疗法。
    生物药大时代
    2024-09-26
    辉瑞 镰状细胞病治疗药 Oxbryta SCD 临床试验
  • 2024年第37周09.16-09.22全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第37周09.16-09.22全球创新药研发概览
    根据药融云数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间全球TOP10创新药研发进展包括：上海医药SPH4336片获批临床；奥默医药与仙琚制药奥美克松钠注射液申报上市；和记黄埔HMPL-760胶囊获批临床；乐普生物ADC拟优先审评；强生bleximenib胶囊获批临床……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第37周09.16-09.22全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第37周09.16-09.22全球医药大健康行业投融资数据
    根据药融云数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间全球医药大健康行业共发生投融资事件57起，其中创新药类融资共15起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为28%，为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件9起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、1起；其中青岛未米生物融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第37周09.16-09.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第37周09.16-09.22国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据药融云数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间国内医药大健康行业政策速览：国家卫健委推动精神卫生宣传，国家中医药管理局发布中医药工作指南，国家药监局药审中心发布地舒单抗注射液生物类似药临床试验指导原则，并公示脑机接口技术医疗器械术语及定义标准立项。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    医药大健康 政策法规 周报
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