辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停

9月25日，辉瑞宣布自愿从目前已获批的市场中撤回所有批次的镰状细胞病（SCD）治疗药物Oxbryta（voxelotor）。辉瑞还将停止所有正在进行的voxelotor的临床试验和全球扩展访问计划。

辉瑞的决定基于现有的全部临床数据。这些数据表明Oxbryta在镰状细胞病（SCD）患者中的总体益处不再高于风险。数据表明，患者的血管闭塞危象和致命事件已失衡，需要进一步评估。辉瑞已将这些发现告知监管机构，并决定自愿将Oxbryta从市场上撤出并停止分销和临床研究，同时进一步审查现有数据并分析结果。

在两项临床试验中有患者死亡后，voxelotor已经接受了欧洲药品管理局数月的审查。

7月，欧洲药品管理局表示，一项临床试验招募了236名中风风险较高的患者，结果治疗组8人死亡，而安慰剂组有2人死亡。另一项针对腿部溃疡的研究招募了88名患者，在试验的开放标签部分，有8人死亡。

但同时，欧洲监管机构表示，目前没有证据表明voxelotor与死亡有关，并指出一些可能是由疟疾等感染引起的。该机构原计划本周四开会讨论这些数据。目前尚不清楚这次会面是否会如期举行。

2019年11月，FDA批准Oxbryta用于治疗成人和12岁及以上儿童SCD患者。2021年12月，FDA将Oxbryta的适用人群扩大至4岁及以上SCD患者。自2019年首次获得批准以来，Oxbryta已在全球超过35个国家获批上市。据辉瑞财报，2023年Oxbryta的全球销售额为3.28亿美元。

辉瑞首席营销官Aida Habtezion 表示，患者的安全和福祉对辉瑞来说至关重要，我们相信这一行动符合患者的最大利益。我们建议患者医生讨论替代疗法，同时我们将继续调查数据审查的结果。

参考资料：www.endpts.com公司官网

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