Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功

9月24日，Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab用于治疗特应性皮炎的III期试验和已获批上市的CD19抗体Uplizna在用于重症肌无力的III期试验中均取得成功。

rocatinlimab

AMG 451（rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。

Horizon研究是安进公司正在进行的有关rocatinlimab八项III期试验中的第一项，此外围绕rocatinlimab的研究还覆盖特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹等多个适应症。

HORIZON研究（NCT05651711）中共入组726例特应性皮炎患者，按3:1随机分组接受Rocatinlimab单药或安慰剂治疗，主要终点为治疗24周的EASI-75和fIGA 0/1，旨在评估Rocatinlimab 单药治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 成年患者的疗效、安全性和耐受性。

rocatinlimab达到了主要终点，所有次要终点也都有显著的统计学意义。24周后，32.8%的患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）至少下降了75%，而服用安慰剂的患者只有13.7%；治疗组rIGA 0/1响应率为16.4%，安慰剂组为4.9%。总体安全性结果与2b期试验相似。

rocatinlimab的成功将巩固安进相对于赛诺菲amlitelimab的优势，赛诺菲将amlitelimab定位为其转向免疫学的主要增长动力之一。但该药的首个III期临床试验要到2026年底才能完成。与此同时，安进至少还有四项rocatinlimab的III期临床试验预计将在明年七月前报告数据，包括不同剂量的研究、该药物作为联合或维持疗法的使用，以及一项针对青少年的试验。

Uplizna

其罕见病药物Uplizna在治疗自身免疫性疾病重症肌无力的3期试验中达到了主要终点和关键次要终点。

Uplizna是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，Uplizna能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。它最初由Viela Bio公司开发，在2020年首次获得FDA的批准，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

MINT研究中共入组238例全身性重症肌无力患者，按1:1随机分组接受Uplizna单药或安慰剂治疗，主要终点为总体研究人群第26周时重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分与基线相比的变化。

该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，在第26周服用两剂UPLIZNA后，MG-ADL评分有临床意义和统计学意义的改善：总体改善-4.2，安慰剂调整后-1.9（p<0.0001）。也达到了次要终点，与安慰剂相比，在第26周服用UPLIZNA后，QMG评分有统计学意义的改善：总体改善-4.8，安慰剂调整后-2.5（p = 0.0002）。正在按方案评估其他疗效、反应持久性和安全性，未发现新的安全性信号，安进即将启动监管申报活动。

此前6月，MITIGATE 3期研究在IgG4-RD领域取得了令人瞩目的成果，这是全球首例达到主要终点的IgG4-RD随机对照试验。与安慰剂相比，52周时IgG4-RD复发风险降低了87%，具有临床意义和统计学意义（HR=0.13, p < 0.0001）。经多重性调整后，所有三个关键次要终点均达到统计学意义，首次给药后的给药间隔为 6个月，非常方便；采用类固醇间隔研究设计，以减少类固醇负担和毒性，未发现新的安全性信号。安进计划首先向美国FDA递交监管申请，随后在其他国家和地区递交监管申请以扩展Uplizna的适应症。

参考资料：公司公告

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