八月份，FDA批准了强生公司研发的LAZCLUZE，与amivantamab联合使用，一线治疗EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。LAZCLUZE的通用名为LAZERTINIB，是一种片剂，每日只需口服一次。

LAZERTINIB是一种针对EGFR外显子19缺失和外显子21 L858R碱基置换突变的三代激酶抑制剂，在很低的浓度下就可发挥抗肿瘤活性。Amivantamab也是一种EGFR抑制剂，在2021年5月被美国FDA批准用于EGFR外显子20插入突变的NSCLC治疗。与Amivantamab联合使用，可以大幅增强LAZERTINIB对EGFR L858R突变的作用效果。

LAZERTINIB的分子结构

FDA批准本品上市是基于一项名为“MARIPOSA”的临床试验（NCT04487080）。该试验是一项活性对照试验，429名患者接受了LAZERTINIB+Amivantamab治疗，另外的429名患者接受当前的最佳疗法奥希替尼治疗作为活性对照。入组患者中，58%是亚洲人，38%是白种人。美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0分的患者为34%，1分的患者为66%，41%的患者已经发生脑转移，89%的患者到Ⅳ期才初次被确诊。

经过LAZERTINIB+Amivantamab的治疗，78%的患者达缓解，其中5%的患者完全缓解，73%的患者部分缓解，中位无进展生存期（mPFS）达23.7个月，中位持续缓解时间（mDoR）为25.8个月。而活性对照组（奥希替尼一线治疗）有73%的患者达缓解，其中3.5%的患者完全缓解，70%的患者部分缓解，中位无进展生存期为16.6个月，中位持续缓解时间则为16.7个月。详情如下表所示：

MARIPOSA试验结果（FDA说明书）

相比奥希替尼，LAZERTINIB+Amivantamab联合疗法足足将无进展生存期延长了7个月，死亡风险下降了30%，对EGFR阳性的非小细胞肺癌患者而言，绝对是天降福音。另外，对于颅内转移的患者而言，联合疗法的疗效似乎也更胜一筹，详情如下表所示：

由于临床试验的终点尚未达到（总生存期数据尚未出来），该产品最终能延长多少时间的寿命，还需进一步确证。

参考来源：FDA说明书：

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/219008s000lbledt.pdf

Nakajima A, Seki M, Taniguchi S, Ohta A, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Safety and efficacy of elobixibat for chronic constipation: results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial and an open-label, single-arm, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;3(8):537-547.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8217052/

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