CRO“一鱼多吃”现象揭秘：合作风险与原料药困境

CRO公司“一鱼多吃”已经是普遍现象了。CRO公司先做一个进度快的项目先吸引甲方，然后复制5套10套的，卖的贵还是便宜就看进度快慢了。

合作

通常情况下，寻求合作的甲方可分两种：

一种是抢了前三过评机会的，花了大价钱买了批文，准备大干一场。

但项目后续跟进太多，CRO复制了多套分别卖给不同的单位，后续企业赶一赶进度很快产品就会满足集采要求，被纳入集采后必然会降价。

比如：2020年5月，某CRO转让盐酸托莫西汀口服溶液给某药企，价格2500万元——但是贵州药企的该品种仅卖出40万后就纳入集采，集采降价70%-90%，该药企未中标，眼见2000万打水漂。

不过就算中标，以这种降价幅度，估计仅能覆盖成本，要多久才能赚回2000万？

另一种是买了项目二次开发或三次开发的企业。

买二次开发项目的企业就是图一个便宜，众所周知目前二次开发价格已经卷到了地板价，药学+BE试验报价不到五百万，免BE的注射液都降到二百万了。

假设某企业花两百万买了个注射液，可能出现什么结果？

第一种，进度控制的不错，赶上了集采截止期，但这种产品难度不会太大，届时可能有近30家公司通过了集采。但实话讲，一个市场5亿的产品，30家企业竞标，最后能中标么？若幸运中标，中标后价格能拼得过齐鲁石药正大天晴这些企业么？

第二种，进度失控错过集采，CRO“一鱼多吃”一定程度上会拖累进度，三催四请终于拿到了批文，集采过了，一个注射液无缘集采基本就是没有任何销量（自有诊所渠道的除外），也很难转手出去，等于两百万打水漂了。

原料药

项目、CRO确定了，第二步，就该查看原料药情况。

原料药供给失控后患无穷，制剂商业化生产上市必须稳定原料药供给，而原料供给无外乎自研和外购两种。

先说自研情况，某个产品制剂加原料协同研发，报价不高，一些CRO公司为了抢制剂进度，原料药开发粗糙，商业化成本非常高，工艺仅符合申报要求，不优化原料药工艺，生产一批亏本一批，还因为是联合申报，变更原料药生产企业较为麻烦，一整个大冤种。

那要不自研外购？

某些产品，国内无人做是因为国内没有原料药，重新开发一个原料药进度慢，某些CRO就盯上了印度原料药，问题在于印度原料药极易由于资料不完全或质量问题被退回。

而国内的原料药被借故涨价，实行垄断又是家常便饭。

2024年6月，最高法对扬某药业指控氯雷他定原料药供应商医某方滥用市场支配地位一案判决，认为医某方虽有市场支配地位，但其行为在专利权范围内合理，未构成滥用，遂撤销一审判决，驳回扬某方诉求。

从20年扯皮扯了这么久，最终扬某药业败诉了，最高法不认为医某方有垄断原料药行为。扬某药业会去诉代表着原料供应商肯定不能保持稳定供应了，各企业能避免还是避免一下。

参比

前两步顺利走完，最后立的项目没有那么内卷，原料供给稳定，价格合适，甚至已经找好了受托生产企业，甲方觉得终于历经千辛万苦找了个好项目，宣布项目开始启动。

结果项目一开始就遇到了个很令人无语的困难，参比无法获得。

对于仿制药来说，参比无比重要，如何遴选和确认参比就不重复了，但有时候确认的参比也会出现特殊情况。

比如硫糖铝混悬凝胶，医保乙类，昆明积大国内独家，2023年单品超五亿规模，但国内这个独家品种不具备参比资格。

第二十批参比目录原研Laboratorio公司5ml：1g入选参比，原本参比确认之后就可以着手进行仿制了，问题在于参比制剂全球市场都买不到，导致目前申报的企业没有一家能进行BE试验的，就只能干看着。

硫糖铝混悬凝胶这个产品还是有希望的，具备参比资格的Laboratorio公司的硫糖铝口服凝胶在申报国内上市了，好消息是参比可及了，坏消息是得跟原研争市场了。

但有时候参比难获得也不是坏事。

以国内某公司的某产品为例，原研未进口，按照化药3类申报，申报过程较为简单，避免了验证性临床，仅做了BE试验就上市了，国内首仿过评。

这类产品一般来说从一开始就会有诸多企业跟进同步研发，但这个产品却非常奇怪，没有企业跟进，一查就会发现，其原研参比在美国正在进行场地变更，也就是此导致参比制剂有些难以获得，仅某公司获得了参比并仿制成功了，如此一来，原研未进国内，后续无法仿制，某公司可以独占市场很长时间。

这种情况无论是巧合还是得知内部消息下的操作，都是非常成功的，多种因素下打造了一个暂时不内卷的品种。

近些年参比不可及的情况越来越多，特别是海外购买参比堪比零点抢购，困难重重，能通过一次性进口批件程序获得的参比真是少之又少。

合适的立项犹如过五关斩六将，每一步都不可行差踏错，单方面信任CXO的报告不可取，调查才是立项成功的基础。

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