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  • 益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    时讯
    益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    益普生公布2024年上半年业绩，Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准，Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%，核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引，预计总销售额增长超7%，核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张，战略蓝图清晰，执行文化卓越，致力于为患者和社会带来改变。
    药融圈
    2024-08-05
    益普生 2024 H1 财报 新药获批 药物销售
  • Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    时讯
    Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲，总收入与净产品收入均大幅增长，得益于多款药物需求增加。五款上市药物中，Leqvio表现突出，其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面，vutrisiran的3期研究成功，Zilebesiran降压效果显著，新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    Alnylam 2024 H1 RNAi 营收
  • 小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    时讯
    小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    Biogen 2024上半年营收47.55亿美元，同比下降3.3%。Q2营收24.65亿美元，基本持平。小核酸重磅药Spinraza上半年销售额7.7亿美元，降12.5%；Q2销售额4.29亿美元，降1.8%。美国市场小幅增长，全球市场下滑。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    小核酸药物 Spinraza 营收 SMA
  • 阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    时讯
    阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    卫材2024财年Q1财报显示收入与毛利润微降，但研发费用增长。三款核心产品推动制药收入增长，其中Leqembi销售额显著增长，并在多国获批上市。Leqembi针对阿尔茨海默病的治疗效果显著，且在不同市场定价各异。最新研究显示，该药物在三年内对最早期患者认知改善显著，且安全性良好。
    药事纵横
    2024-08-05
    阿尔兹海默症 Leqembi 2024 H1 营收
  • 药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    时讯
    药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。
    Pharma CMC
    2024-08-05
    药监局 创新药 临床试验 药物审评审批
  • 人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    时讯
    人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床，用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗，系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局，多款新药获批临床，市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种，进一步巩固了其在该领域的创新地位。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    人福医药 神经药物 RFUS-250 获批临床
  • 正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    时讯
    正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    正大天晴 PD-L1 联合疗法 新适应症 肾细胞癌
  • Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    时讯
    Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-02
    Umoja CAR-T疗法 血液癌 临床试验
  • 2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括：Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床，靶向Nectin-4；豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症；微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌；苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件63起，其中创新药类融资共17起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起；其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间国家药监局CDE发布多份征求意见稿，包括化药口服固体制剂中间产品存放时限研究指导原则，旨在提高生产风险控制，明确存放时限技术要求；同时发布已上市化药药品补充申请药学自评估报告征求意见稿，以优化补充申请审评流程，提升申报资料质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号88项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请24项；本周共13个品种通过一致性评价，共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号8个，共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药38款，生物药26款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    时讯
    南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    7月30日，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂，是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床，涉及多领域，抗肿瘤领域尤为突出。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    南京正大天晴 1类新药 NTQ5082胶囊 获批临床 罕见溶血病
  • 悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    时讯
    悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    悦康药业 头孢拉定胶囊 一致性评价 药物审评审批
  • 默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    时讯
    默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    2024年Q2，默沙东总营收318.87亿美元增8%，制药业务增9%至284亿，中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿，全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元，受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    默沙东 K药 销售额 企业经营 PD-1
  • 治疗乙肝新药最新消息丨突破性疗法达7款，GSK3228836展现治愈潜力！
    深度分析
    治疗乙肝新药最新消息丨突破性疗法达7款，GSK3228836展现治愈潜力！
    我国现有7款在研乙肝新药获此认定，全球在研乙肝新药超170个，主要集中在靶向HBV生命周期和调节免疫系统两大方向。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    乙肝 突破性疗法 乙肝新药 药物研发
  • Crinetics融资3.5亿，加速罕见内分泌疾病与肿瘤新药研发
    深度分析
    Crinetics融资3.5亿，加速罕见内分泌疾病与肿瘤新药研发
    Crinetics Pharmaceuticals宣布私募融资3.5亿美元，用于研发罕见内分泌疾病及肿瘤新药。其子公司Radionetics Oncology与礼来合作推进靶向GPCR药物，并可能在未来被礼来收购。Crinetics的Paltusotine有望于2025年下半年上市，为肢端肥大症患者提供口服治疗新选择。
    药融圈
    2024-08-01
    Crinetics Pharmaceut 内分泌疾病 肿瘤 药物研发
  • 从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    时讯
    从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区，计划投资33亿美元，至2030年建成国际级生物医药制造设施，并开展CDMO业务及生物风险倡议，旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛，涵盖化学品、食品饮料等多个领域。
    药融圈
    2024-08-01
    韩国乐天集团 CDMO 生物医药
  • 裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    时讯
    裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败，计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人，其中落基山工厂裁60人，桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本，但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发，并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病，目前全球仅有一款获批基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-01
    辉瑞 裁员 DMD基因疗法
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