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  • 2024年第26周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第26周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据药融云数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请14项；共11个品种通过一致性评价，本周有145个品种视同通过一致性评价，4项生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-11
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第26周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第26周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据药融云数据统计，2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号31个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药24款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-11
    创新药 改良新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 新药立项调研及评估：以终为始，数据助力高质量立项
    深度分析
    新药立项调研及评估：以终为始，数据助力高质量立项
    本文是关于新药项目立项与仿制药产品线设计的深度洞察，不仅分析了当前医药行业的挑战与瓶颈，更提出了一系列切实可行的策略与建议，旨在帮助企业在激烈的市场竞争中做出明智的立项决策。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    新药立项 立项调研与评估 数据分析 深度报告
  • 2024年医药行业立项案例分析及高质量立项要点总结
    深度分析
    2024年医药行业立项案例分析及高质量立项要点总结
    本文将通过药融咨询的典型案例分析，结合高质量立项的要点总结，深入探讨如何科学、精准地进行产品立项评估，为药企提供一份系统而实用的立项指南。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    医药行业 新药立项 案例分析 立项要点总结
  • 2024年药企产品立项评估：信息获取渠道全攻略来了，速查收！
    深度分析
    2024年药企产品立项评估：信息获取渠道全攻略来了，速查收！
    本文将从生物信息检索、化学结构检索、主题检索等维度出发，系统梳理药企产品立项评估的信息获取渠道。药融云作为行业领先的生物医药大数据一站式检索平台，在这一过程中扮演着举足轻重的角色。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    药企 新药立项 立项评估 信息获取渠道
  • 2024年仿制药产品线设计策略！全方位考量打造市场领先
    深度分析
    2024年仿制药产品线设计策略！全方位考量打造市场领先
    本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》部分报告内容，将探讨在设计仿制药产品线时需要考虑的六大要素：稀缺性、创新性（差异化）、协同性、延续性、前瞻性和技术可行性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    仿制药 产品线设计策略 市场分析 药企
  • 2024年药企从哪些方面去评估拟立项？从自研到引进，新药项目评估全攻略
    深度分析
    2024年药企从哪些方面去评估拟立项？从自研到引进，新药项目评估全攻略
    本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容，将从适应症、靶标、研究方案及风险分析等方面详细阐述如何评估拟自主立项的新药项目，并从项目来源、转让动机、特殊药物、专利布局、销售情况、技术数据及战略一致性等角度探讨如何评估拟引进的新药项目。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    药企 拟立项 评估 新药立项
  • 2024年药企如何选择新药项目？高质量立项的三大考量与实践策略
    深度分析
    2024年药企如何选择新药项目？高质量立项的三大考量与实践策略
    本文基于药融咨询最新发布的《以终为始丨数据助力高质量立项》报告部分内容，将从新药项目选择的考量因素出发，探讨如何科学、理性地决定“什么样”的新药项目最适合企业发展，为企业的决策提供理性而富有远见的思考路径。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    药企 新药立项 实践策略
  • 2024年6月超100款新药获批临床！涉及恒瑞医药、青峰药业、正大天晴药业……
    医药洞见
    2024年6月超100款新药获批临床！涉及恒瑞医药、青峰药业、正大天晴药业……
    2024年6月，多款创新药物获批上市，涵盖肿瘤、糖尿病等领域，包括诺华的MET抑制剂和正大天晴的ALK抑制剂等。全球共35款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格。国内新药获批临床/上市活跃，108款新药获批临床，12款新药上市。全球医药大健康行业投融资事件增加，创新药和医疗器械耗材为热门领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    月报 创新药 改良新药 投融资 药物审评审批
  • 2020《中国药典》电子版官网在线查询入口|中国药典检索🔍
    科普
    2020《中国药典》电子版官网在线查询入口|中国药典检索🔍
    国家药典委员会正式上线了《中国药典》2020版电子版，但是不要以为有一本2020版的《中国药典》就可以臭P，什么老版本2005、2000、1995、1990、1985、1977······各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。还有我们不能闭门造车，所以各国的药典也是必须需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家也是免费在线查看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，手有余粮，心里才不慌。
    药小白
    2024-07-10
    药典 中国药典
  • 华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床
    时讯
    华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床
    7月9日，华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床，为全球首个CD39&CD73双特异性抗体，用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，2023年研发投入超11亿。目前，公司多款新药进入临床试验，包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    华海药业 1类新药 HB0046注射液 获批临床
  • 齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！
    时讯
    齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！
    7月5日，齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文，包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力，马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来，齐鲁制药已有24个品种过评，其中多项为国内首仿或首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-09
    齐鲁制药 齐鲁安替制药 药物审评审批
  • 罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！
    时讯
    罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！
    7月5日，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批，用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异，显著降低复发或死亡风险，并改善中枢神经系统无病生存期，安全性和耐受性良好。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-09
    罗氏 ALK抑制剂 盐酸阿来替尼胶囊 药物审评审批
  • 昆药集团改良新药KPC-149口服溶液获药监局受理，2023年研发投入破亿
    深度分析
    昆药集团改良新药KPC-149口服溶液获药监局受理，2023年研发投入破亿
    昆药集团公告其2.2类改良型新药KPC-149口服溶液临床试验申请获NMPA受理，针对痛风及家族性地中海热。公司研发总投入加大，布局小分子新药、缺血性脑卒中等领域。2023年营收下降但净利润增长，组织变革助力业绩改善。
    药融圈
    2024-07-09
    中药企业 昆药集团 改良新药 企业布局 研发费用
  • 2024上半年63项失败临床研究汇总
    深度分析
    2024上半年63项失败临床研究汇总
    2024年上半年，多家知名药企的63项创新药物临床研究宣告失败，其中6月有13项，主要集中在III期临床，如Gilead的Trodelvy治疗非小细胞肺癌、Synlogic的SYNB1934治疗苯丙酮尿症等，均因未达主要终点而失败。新药研发因前期基础研究不足常遇困难，失败案例提醒行业需更严谨地推进研发。
    生物药大时代
    2024-07-09
    2024 H1 失败案例 临床失败 药物研发 汇总
  • 三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！
    时讯
    三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！
    三星生物再签超10亿美元大单，为今年第四份重要合同，巩固其CDMO市场地位。该合同彰显其强劲增长势头，与多家全球制药巨头合作频繁。三星生物正扩大产能并布局ADC领域，全球CDMO行业正值黄金发展期，竞争激烈。
    生物药大时代
    2024-07-09
    三星生物 CDMO 药物研发
  • 最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！
    时讯
    最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！
    7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。
    Pharma CMC
    2024-07-09
    CDE 化学药品 仿制药 口服溶液剂 药学研究
  • 7月1日河北与新疆启动四类医用耗材集采，最高降幅94.88%！
    时讯
    7月1日河北与新疆启动四类医用耗材集采，最高降幅94.88%！
    2023年7月1日，河北与新疆启动医药耗材带量采购，涵盖一次性输液器、静脉留置针及吻合器类耗材，旨在降低成本、促进价格透明。此举将减轻患者负担，并影响医药行业竞争格局与企业战略。
    数屿医械
    2024-07-09
    四类医用耗材 耗材集采
  • 重磅！首场全国联盟耗材集采自7月4日正式启动
    时讯
    重磅！首场全国联盟耗材集采自7月4日正式启动
    7月4日，全国联盟耗材集采首次尝试，聚焦于血管组织闭合用结扎夹类医用耗材，旨在降低医疗成本。集采公告由福建医保局发布，涵盖多类产品并细分竞价单元，降幅决定中选资格及采购量分配，激发企业竞争。随着微创手术普及，市场需求激增，集采将重构市场格局，促进产品优化与创新，为患者医疗安全提供保障。
    数屿医械
    2024-07-09
    耗材集采 集中采购
  • 国产HPV疫苗市场分析
    深度分析
    国产HPV疫苗市场分析
    成都生物制品研究所四价HPV疫苗上市申请获受理，成首款国产四价。国内HPV疫苗市场竞争激烈，国产二价疫苗打破进口垄断，但进口产品通过扩展接种年龄和降价反击。国产四价疫苗若获批，将进一步挤压进口市场，尤其默沙东四价疫苗。同时，国产九价疫苗在研进展迅速，未来国产替代进口趋势明显。
    药事纵横
    2024-07-08
    国产HPV疫苗 HPV疫苗 市场分析 药品价格
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