7月31日，Umoja获得美国FDA的绿灯，批准其在研CD19靶向原位生成CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。Umoja预计将启动一期研究，并在2024年底前为试验中的首例患者用药。

UB-VV111是一种基于慢病毒载体的基因疗法，来自Umoja的VivoVec平台，包括表面工程病毒包膜。UB-VV111编码抗CD19 CAR和雷帕霉素激活细胞因子受体（RACRTM）的转基因，旨在体内富集和扩增UB-VV111工程化CAR T细胞。

UB-VV111正在一系列B细胞恶性肿瘤中进行研究，包括大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。UB-VV111是VivoVecTM基因递送平台进入临床的首个产品，可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。

公司管线

UB-VV111的1期研究是一项剂量递增和验证研究，旨在评估UB-VV111的安全性、耐受性和临床抗肿瘤活性。该研究将招募复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，包括CAR-T初治患者和经治患者。

Umoja的VivoVecTM基因递送平台将第三代慢病毒载体基因递送与新型T细胞靶向和激活表面复合物相结合。这使体内的T细胞能够在体内制造自己的抗癌CAR-T细胞。这有可能消除与传统 CAR-T 方法相关的一系列挑战，包括依赖收集患者自身细胞或供体细胞、相关的时间滞后、体外细胞修饰的制造挑战以及患者淋巴消耗的需要。

2024年1月4日，艾伯维和Umoja Biopharma 宣布达成两项独家选择权和许可协议，以使用Umoja专有的VivoVecTM 平台开发应用于多种原位癌的CAR-T细胞疗法候选药物。根据协议Umoja公司可能有资格获得总额高达14.4亿美元的期权行使费、开发和监管里程碑，Umoja公司还有可能获得额外的销售里程碑和全球净销售额的分级版税。(14.4亿美元！艾伯维就CAR-T疗法达成两项协议)

第一份协议为艾伯维公司提供了独家选择权，许可Umoja的靶向CD19的CAR-T候选药物UB-VV111。根据第二份协议的条款，两家公司将针对艾伯维选择的靶点开发多达四种体内CAR-T候选疗法。

Umoja联合创始人兼首席执行官、医学博士Andrew Scharenberg表示："UB-VV111获得IND批准是Umoja开发现货型疗法、克服当前体外细胞免疫疗法局限性的重要里程碑。我们很自豪能成为体内领域的领导者，我们的目标是消除早期体外 CAR-T细胞疗法的许多障碍和挑战，从困难、漫长、昂贵的制造过程到艰苦的用药体验。医生和患者一直在等待更好的疗法，我们很高兴能启动首次临床试验。”

总结

很多制药公司都在开发体内细胞疗法，包括Moderna、Capstan Therapeutics、Myeloid Therapeutics和Interius BioTherapeutics。7月30日，Myeloid Therapeutics透露已将第二款靶向GPC3的mRNA CAR MT-303项目推进至临床试验阶段，并完成了肝细胞癌(HCC)1期研究的首位患者给药。7月9日，Interius BioTherapeutics在研体内CAR-T疗法INT2104获得批准在澳大利亚进行临床1期试验，用以治疗B细胞恶性肿瘤。

参考资料：https://www.umoja-biopharma.com/news/umoja-biopharma-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-ub-vv111-a-cd19-directed-in-situ-car-t-for-hematologic-malignancies/

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