2024年第30周07.22-07.28国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》

7月24日，CDE发布关于关于公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，为了进一步加强国际人用药品注册技术协调会质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高化药口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，为解决工业上关注的非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂贮藏的问题，明确中间产品/待包装产品研究的技术要求，完善化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究和申报资料要求，化药药学二部起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》，以便更好地指导企业研发和申报。

（2）《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》

7月26日，CDE发布关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿，并鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.07.22-2024.07.28)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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