7月30日，据CDE官网显示，南京正大天晴（正大天晴子公司）申报的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

截图来源：CDE

NTQ5082胶囊是一款补体因子B（CFB）抑制剂在研药物。此次NTQ5082胶囊获批临床，意味着这款新药即将在这些患者群体中启动临床研究。补体是一种血清蛋白质，存在于人和脊椎动物血清及组织液中，不耐热，活化后具有酶活性，可介导免疫应答和炎症反应，可被抗原抗体复合物或微生物所激活，导致病原微生物裂解或被吞噬。补体因子B是补体 旁路活化途径中的一个重要成分，又称C3激活剂前体。补体因子B分子量为93kDa，人血中浓 度约为3μM，主要在肝脏合成，也发现在眼部视网膜色素上皮细胞中有合成。2023年12月，诺华（Novartis）的补体B因子抑制剂iptacopan获得FDA批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据库显示，南京正大天晴在2024年5月提交的1类新药NTQ5082胶囊获CDE受理，并于7月30日获批临床，为药物的后续研发注入了强劲动力。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

今年以来，NTQ3617片是南京正大天晴今年首款获批临床的1类新药，NTQ-5082胶囊是今年第2款获批临床的1类新药。目前南京正大天晴已有3款抗肿瘤1类新药NTQ2494片、NTQ1062片、NTQ3617片处于获批临床及以上研究阶段。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，正大天晴（含子公司）有26款1类新药申请并获批临床，包括19款小分子药和7款大分子药，涉及抗肿瘤、皮肤病药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、神经系统药物等领域。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

在抗肿瘤领域，今年以来，正大天晴（含子公司）已有注射用TQB2930、注射用TQB2102、TQB3915片、TQB3911片等20款1类新药申请并获批临床。据药融云数据库显示，在2023年全国院内抗肿瘤药和免疫机能调节药物市场销售额超1400亿元。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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