其中，排在第一位的药物是艾伯维（AbbVie）的旗舰产品修美乐（阿达木单抗），2020年的销售额达198.32亿美元。该药是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体，也是全球首个获批上市的全人源TNF-α单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等，其适应症范围仍在持续扩大。

昨日，第五批国家集采拟中选结果正式公示，此次采购产生的拟中选企业达148家，61种拟采购药品采购成功，涉及251个品规。此次集采规模、参与企业和涉及金额均为历史之最。

近日，由 Ari Belldegrun 创立的生命科学风险投资公司 Vida Ventures 完成了其第三只基金 Vida Ventures III募资，募资规模为 8.25 亿美元。Vida 成立于 2017 年，目前管理着超过 17 亿美元的资产。

6月23日，第五批全国集采，在上海奉贤进行信息公开，据央视报道，本次集采品种数量多，撬动550亿药品市场；62个品种，205家企业参与；利伐沙班片20多家企业参选，最低约0.16元/片；酒石酸美托洛尔片最低约6分！降幅在90%以上药品不少！

分析方法转移是制药行业中常见的技术转移，常见的情形有在分析研发实验室间的转移；研发实验室与QC实验室间的转移；样品生产地点变更时，QC实验室间的转移。药物研发早期，对分析方法转移的法规要求不高；在研发后期或者商业化阶段，方法在QC实验室之间的转移，对定性与定量结果的一致性有较高要求。任何结果的偏离要非常小心，否则易产生超限或超趋（OOX）的结果。方法转移前，如果方法验证与耐用性的研究比较充分，对方法的认知比较了解，方法转移时出现检验结果偏移时会能有足够的信息与手段来应对与解决。

2021年6月22日，NMPA批准上海复星医药的自体CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市，批准文号为“国药准字S20210019”，这是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法。

国内CAR-T公司走过了主题投资和技术验证2个阶段，已经进入产品兑现阶段。近日，复星凯特的CAR-T产品阿基伦塞注射液在国内获批上市，是国内首个上市的CAR-T细胞疗法。药明巨诺的CAR-T产品去年已申报上市，等待获批；北恒生物通用型CAR-T产品CTD401获得美国FDA孤儿药资格认定，国产CAR-T产品的实力得到进一步验证。

近日，法国巴黎，Mnemo Therapeutics 是一家生物技术公司，使用新型靶标识别引擎、更强的 T 细胞和一流的制造技术开发强大的细胞疗法，宣布完成其 7500 万欧元（9000 万美元）的 A 轮融资。A 轮融资由 Casdin Capital、现有投资者 Sofinnova Partners 和一位未公开的投资者牵头，包括 Redmile、Emerson Collective 和 Alexandria Venture Investments 的参与。

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

植物药研发和监管面临的最大挑战之一是药物鉴别和表征。FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎，植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。因此我国植物药(如临床阶段的HMPL-004)想要进入国际市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。

NMPA发布2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息，37个品规通过一致性评价，29个为注射剂！6个为第五批集采品种！包括酒石酸美托洛尔片、注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠、注射用兰索拉唑和多西他赛注射液！

公示72项临床试验，涉及诺和诺德、和记黄埔等43款新药，数据统计时间段为2021年6月1日-2021年6月13日，药融云将定期公示中国临床试验进展信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

近日，Veralox Therapeutics 是一家生物技术公司，开发一流的小分子疗法，治疗具有显着未满足医疗需求的疾病的潜在病理，宣布完成 1660 万美元的 A 轮融资。该轮融资由 Hatteras Venture Partners 领投，Genesys Capital、Point Field Partners 和 Alexandria Venture Investments 参与，并得到了之前投资者的支持，包括Sanofi Ventures、JDRF T1D Fund, Maryland Momentum Fund, VTC Innovation Fund 和TEDCO。2019年，该公司完成了540万美元种子轮融资。

近日，全球3D打印药物领跑者－南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）完成3.3亿人民币B轮融资。本轮融资由经纬中国、CPE源峰联合领投，上海科创基金跟投，原有股东晨兴创投、道彤投资、云启资本继续加持。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮资金将加速公司的3D打印药物产品开发和商业拓展，推进三迭纪开启全球智能制药新时代的愿景。

2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）

根据药融云数据库显示，截止2021年06月18日，全国共2618个品规过评，涉及562个品种。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布，一致性品规过评数不断攀升，本周（6月12-18日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增29个品规（20个品种）通过或视同通过一致性评价，包括12款注射剂品种...

2021年6月16日，马萨诸塞州剑桥市，CAMP4 Therapeutics 是一家利用 RNA 的力量恢复健康基因表达的生物技术公司，宣布已筹集 4500 万美元用于推进其科学战略的下一阶段，显着扩大其平台并将多种临床前 RNA 疗法推进到人体测试中。CAMP4 将其专有的 RNA 驱动平台 (RAP) 与最先进的寡核苷酸技术相结合，以开发精确且可编程的疗法，从而实现基因表达的可上调以治疗疾病。2018年6月，该公司宣布完成3000万美元A轮融资成立。

《中国医药工业杂志》2021年第5期刊登了、由国家药品审评中心(CDE)赵娜和石靖两位老师撰写的“仿制药一致性评价中杂质研究的常见问题探讨”一文（文章详见文末图1-6）。又是一篇“集大成”的杂质研究文章，且由于是“裁判员”所著，故备受瞩目。本人打印出纸制版阅读数遍，深感CDE倡导的杂质研究已到无以复加程度，是时候“做减法”了。撷取10处点评，以飨众人。

确认和验证是一组相近的概念，确认（Qualifications）是证明厂房、设施和设备能够正确运行并且达到预期效果的一系列活动及其书面记录；验证（Validation）是证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期效果的一系列活动及其书面记录。因此二者的内涵是基本一致的，只是确认侧重于硬件，验证侧重于软件。但需要注意的是，在验证活动中，也包含一种针对于软件的“确认（Verification）”，它强调的是某个规程或方法的符合性证明，与验证（Validation）在含义上有些微妙的区别。药品生产活动涉及到的主要确认与验证活动包括：厂房确认（Qualification of Facilities）、设施确认（Qualification of Utilities）、设备确认（Qualification of Equipment）、工艺验证（Process Validation）、包装验证（Validation of Packaging）、运输确认（Verification of Transportation）、分析方法验证（Validation of Test Methods）、分析方

2021年6约15日，瑞士巴塞尔和法国斯特拉斯堡，开发纤维化疾病突破性治疗方法的瑞士生物技术公司 Alentis Therapeutics 宣布完成6700万美元(6000万瑞士法郎)B轮融资 。这笔资金将主要用于 Alentis 的首创、Claudin-1靶向、晚期肝和肾纤维化中的抗纤维化分子的概念验证临床试验，并支持正在进行的针对其他纤维化疾病和肝胆癌的药物发现计划。