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时讯

基因泰克重组癌症免疫学团队，副总裁Ira Mellman离职引关注

基因泰克重组癌症免疫学团队，副总裁Ira Mellman将离职，团队将与分子肿瘤学合并。此举与早前裁员决定无关，Mellman因解散免疫学独立实体离职。他贡献卓越，曾发现内体，领导多项癌症研究。基因泰克是Biotech先驱，被罗氏收购后仍是其研发核心，其生产设施备受行业瞩目。

生物药大时代

2024-08-19

基因泰克癌症免疫学 Ira Mellman 企业整改
时讯

国内首款，全球领先！诺思兰德NL003基因疗法治疗CLI临床试验揭盲

2024年8月16日，诺思兰德研发的基因治疗药物NL003治疗下肢缺血性疾病的Ⅲ期临床试验静息痛适应症揭盲，效果显著优于安慰剂，且安全性良好。NL003作为首个申报NDA的裸质粒基因治疗药物，有望为全球CLI患者提供新治疗选择。公司正积极准备上市申请，加速商业化进程，以满足下肢缺血性疾病未满足的医疗需求。

细胞基因治疗前沿

2024-08-19

诺思兰德 NL003 基因疗法下肢缺血静息痛临床试验
深度分析

制药人的健康警钟：揭秘行业背后的健康风险与应对措施

本文回顾了1973年至2014年间发表的关于制药工人不良健康结果的职业健康研究。大多数研究是由于疑似疾病聚集而引发的。总体而言，这些工人的死亡率情况好于参照人群，但他们确实经历了不良健康结果，包括癌症、内分泌功能障碍、肝脏疾病等。然而，大多数研究缺乏详细的职业暴露数据，未能公布出用于药物制造中的化学品，如活性药物成分（APIs）等。

药事纵横

2024-08-19

制药人医药行业生命健康药物研发深度分析
时讯

川渝联盟超声刀集采将从9月10日起正式执行！

超声刀市场沉寂两年后迎来转机，川渝联盟集采进入执行阶段，标志市场新周期开启。集采政策加速市场发展，为国产超声刀企业提供与进口品牌竞争良机，但创新能力仍是挑战。微创外科趋势带来新机遇，国内企业应加大研发投入，积极参与市场竞争，期待国产超声刀崛起。

数屿医械

2024-08-19

川渝超声刀头医用耗材集采
时讯

百济神州1类免疫新药BGB-45035获临床试验许可，专攻中重度特应性皮炎

8月14日，百济神州宣布其自主研发的1类新药BGB-45035（IRAK4 PROTAC）获得临床试验许可，用于治疗中重度特应性皮炎。这是公司第二款靶向降解剂，标志着在免疫和炎症治疗领域的新进展，有望为患者提供新治疗选择。公司已启动1期临床试验评估其安全性与有效性。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

百济神州新药研发获批临床 BGB-45035 中重度特应性皮炎
时讯

石家庄四药引领创新，钠钾镁钙注射液与多巴丝肼片同日获批，巩固市场领先地位

8月13日，石家庄四药的仿制药多巴丝肼片和钠钾镁钙注射用浓溶液获批，并通过一致性评价。多巴丝肼片用于治疗帕金森病，2023年销售额超5亿元，成为国产第4家过评药企。钠钾镁钙溶液用于电解质补充。石家庄四药今年已有34款品种过评，其中4个品种为首家。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

石家庄四药钠钾镁钙注射用浓溶液多巴丝肼片药物审评审批
时讯

TCR疗法先锋Immunocore：kimmtrak净销售额飙升，全球布局加速推进！

Immunocore 2024上半年业绩强劲，总营收与研发费用均显著增长。主导产品kimmtrak净销售额增长迅速，在多个市场获批并上市，未来有望扩大治疗范围。Immunocore是TCR疗法领域的先锋，正加速开发多个治疗领域的药物管线。

细胞基因治疗前沿

2024-08-16

TCR疗法 Immunocore kimmtrak 药物销售
时讯

朗健生物：投资3.2亿年产1000吨母乳低聚糖建设项目环评公示

珠海市朗健生物科技有限公司计划投资3.2亿元建设年产1000吨母乳低聚糖项目，分两期进行。项目位于珠海市金湾区，占地14529.17m2，旨在生产乳糖-N-四糖等多种人乳低聚糖，预计2024年9月至12月施工。

原料药情报局

2024-08-16

朗健生物母乳低聚糖建设项目
医药洞见

2024年7月140款新药获批临床！5款创新药获批上市，涉及信立泰、药华医药……

根据药融云数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

新药研发获批临床创新药改良型新药特殊审批月报
医药洞见

2024年第31周08.05-08.11全球创新药研发概览

根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间全球TOP10创新药研发取得多项重要进展。在研发获批方面，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、金赛药业的GenSci098注射液、海思科的HSK44459片等均获得临床试验批件或批准，涵盖了银屑病、甲状腺眼病、间质性肺疾病、乳腺癌、2型糖尿病、系统性红斑狼疮和晚期实体瘤等多个治疗领域。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第31周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据

根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，其中创新药类融资共7起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为33%，为25起。本周占比为41%，为17起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、8起。本周国内创新药大类，干细胞技术研究为热点。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

医药大健康投融资周报
医药洞见

2024年第31周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总

根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间国内医药大健康行业发布了多项重要政策法规。8月6日，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，强化出口药品生产监管。8月7日，国家药监局公告注销了两个医疗器械注册证书。同日，国家医保局发布了2024年医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息。8月8日，CDE就《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在解决新药研发中的问题。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第31周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报
医药洞见

2024年第31周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据药融云数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-16

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
深度分析

阿伐曲泊帕：国内首款治疗血小板减少症口服药物！慢性肝病患者福音！

阿伐曲泊帕是国内首款针对慢性肝病相关血小板减少症的口服治疗药物，由Dova制药研发，复星医药引进。自2020年在中国上市以来，迅速获得市场认可，销售额持续增长。其快速、持久、安全的疗效及医保覆盖提升了患者可及性。随着市场竞争加剧和新适应症研究，阿伐曲泊帕有望为更多患者提供治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-15

阿伐曲泊帕血小板减少症慢性肝病药物研发
时讯

科伦药业业绩飙升！艾地骨化醇与瑞戈非尼同日获批助力新高度

8月13日，四川科伦药业及其子公司湖南科伦制药的艾地骨化醇软胶囊和瑞戈非尼片获批。艾地骨化醇原研药占市场半壁江山，而瑞戈非尼片为抗癌药，市场潜力超8亿。科伦药业上半年业绩创新高，营收118.27亿，净利润18亿，并有20个品种过评，包括3款首仿。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-15

科伦药业湖南科伦制药艾地骨化醇软胶囊瑞戈非尼片药物审评审批
时讯

山东新时代药业冲刺首仿！磷酸芦可替尼片上市申请获受理

8月14日，CDE受理山东新时代药业磷酸芦可替尼片仿制药上市申请。该药2023年国内销售额达5.3亿，全球销售额43亿美元。多家药企角逐首仿，新时代药业有望后来居上。原研药专利将于2028年到期，国内药企加速研发竞争。新时代药业今年还提交了多个品种上市申请。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-15

山东新时代药业磷酸芦可替尼片首仿药上市申请
时讯

国产首个德谷胰岛素生物类似物获批上市！惠升生物实现长效降糖新突破

8月13日，NMPA批准四环医药惠升生物的国产首个德谷胰岛素生物类似物上市，该产品长效平稳降糖，风险低安全性高，注射时间灵活。其临床效果与原研产品相当，上市后有望推动四环医药糖尿病产品管线的扩展。

摩熵医药（原药融云）

2024-08-15

德谷胰岛素生物类似物惠升生物获批上市长效降糖
时讯

礼来7亿美元打造波士顿新研究中心，聚焦基因药物与未来医疗

礼来公司在波士顿开设耗资7亿美元的新研究中心，专注于基因药物及早期药物发现，可容纳700名科学家，将研究糖尿病、肥胖症等多种疾病的治疗药物。此举旨在加强其在马萨诸塞州的生命科学布局，与竞争对手诺和诺德相呼应，并设立创业孵化器以支持新兴生物技术公司。

细胞基因治疗前沿

2024-08-15

礼来礼来海港创新中心礼来遗传医学研究所基因药物
时讯

东曜药业CDMO业务逆势飙升，ADC领域成亮点，领跑医药市场！

东曜药业在CXO行业裁员背景下，CDMO业务逆势增长，2024上半年营收达5.2亿元，同比增长59%，其中CDMO/CMO业务收入同比增长144%。公司战略转型CDMO成果显著，自研产品销售也稳步提升，上半年净利润扭亏为盈。东曜药业在生物药CDMO市场地位持续提升，拥有灵活多样的产能，是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。随着ADC药物市场持续增长，东曜药业等ADC CDMO领域公司将持续受益。

生物药大时代

2024-08-15

东曜药业 CDMO ADC