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  • 2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第36周09.02-09.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个，共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-12
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    医药洞见
    2024年8月：143款新药获批临床！9款创新药获批上市，涉及信达生物…
    2024年8月全球在研新药月报显示，国内143款新药获批临床，抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市，包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果，礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    2024年8月 获批临床 获批上市 全球在研新药 月报
  • 百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
    时讯
    百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理，引领抗癌前沿
    9月10日，百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理，这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物，它针对MTAP缺失型肿瘤，有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一，标志着研发取得重要进展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    百济神州 PRMT5抑制剂 BGB-58067 临床试验 合成致死 抗癌药物
  • 扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
    时讯
    扬子江药业：复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，市场潜力超10亿！
    9月9日，扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散（III）获批上市，该制剂用于肠道清洁，2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请，包括西甲硅油乳剂等，并已有11款品种获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-11
    扬子江药业 复方聚乙二醇电解质散（III） 获批上市 药物审评审批
  • 科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
    时讯
    科济药业2024中期业绩公布：净亏损收窄，CAR-T细胞疗法研发持续领跑
    科济药业是中美生物制药公司，专注CAR-T细胞疗法，治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万，净亏损3.52亿，减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品，包括全球首创Claudin18.2 CAR-T，核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利，研发平台覆盖全周期，致力于解决CAR-T疗法挑战，提升实体瘤疗效并降低成本。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-11
    科济药业 2024中期业绩 CAR-T细胞疗法 管线梳理
  • 新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
    时讯
    新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药，基因编辑疗法步入临床
    新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药，通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达，有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程，标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术，在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-11
    新芽基因 DMD碱基编辑药物 GEN6050X 基因编辑疗法
  • 立项必看：立项为什么越来越难?
    深度分析
    立项必看：立项为什么越来越难?
    “立项难”因资源减少、竞争激烈回报低、战略缺失及研发成本提升所致。资源减少包括现存及潜在可仿药，市场转化率下降；竞争使投资回报期缩短，企业需更多投资却不愿降预期；企业缺乏战略或未与立项结合，盲目追求市场机会；研发与集采导致成本上升，企业投资能力减弱，立项愈发谨慎。
    药事纵横
    2024-09-11
    立项 仿制药 新药研发
  • 中国药品市场三大终端销售全景：医院、基层与药店的变局与机遇
    深度分析
    中国药品市场三大终端销售全景：医院、基层与药店的变局与机遇
    药品营销市场环境复杂，影响企业市场定位、策略与渠道。中国药品市场由医院、基层医疗、药店三大终端构成，2018-2023年间，医院终端主导但药店增长显著。疫情、集采等政策影响销售，2022年药店唯一增长，可能与处方外流有关。市场占比变化反映集采影响及分级诊疗政策需求。各终端治疗领域各异，医院重化药，药店中成药占比高。医药企业需紧跟市场与政策动态，灵活调整策略。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-10
    中国药品 药品终端销售 销售格局变化
  • 第十批集采超170品种达标门槛！65个注射剂备战，倍特药业领跑，齐鲁紧随其后……
    时讯
    第十批集采超170品种达标门槛！65个注射剂备战，倍特药业领跑，齐鲁紧随其后……
    2024年第三季度，第十批国家药品集采尚未官宣，超170品种待采，注射剂竞争激烈，特别是间苯三酚等热门品种。65个注射剂备战，倍特药业领跑。随着集采药品进基层推进，市场竞争加剧，头部企业积极备战，政策推动集采覆盖更广。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-10
    药品集采 注射剂 倍特药业 齐鲁制药
  • 最新批件！48个品种过评，涉及齐鲁制药、石家庄四药、扬子江药业……
    过评精选
    最新批件！48个品种过评，涉及齐鲁制药、石家庄四药、扬子江药业……
    2024年9月9日，NMPA宣布48个药品品种（65品规）通过一致性评价，包括齐鲁制药等多家企业。复方聚乙二醇电解质散等3品种两企同日过评，玻璃酸钠滴眼液等两品种三企获批。注射剂占比最高，盐酸奈福泮注射液等为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-10
    药物审评审批 齐鲁制药 石家庄四药 扬子江药业
  • 【数据库更新】1个全新的数据库上线，6大数据库功能优化升级……
    时讯
    【数据库更新】1个全新的数据库上线，6大数据库功能优化升级……
    药融云数据库新功能上线，优化全球上市药品专利等6大数据库筛选、分析及导出功能，新增中药材GAP基地数据库，并更新全国医院销售等2大数据库至2024Q1数据，提升用户体验与数据价值，支持精准决策。现已支持网页端及微信小程序访问。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-10
    数据库更新 数据库功能优化 新库上线
  • Terns制药TERN-601惊艳亮相：GLP-1R激动剂Ⅰ期试验减重高达5%
    时讯
    Terns制药TERN-601惊艳亮相：GLP-1R激动剂Ⅰ期试验减重高达5%
    9月9日，Terns Pharmaceuticals宣布其口服GLP-1R激动剂TERN-601的Ⅰ期试验结果显示，最高剂量组平均体重减轻4.9%，67%参与者减重超5%。TERN-601表现优于同类竞品，股价上涨16.77%。公司计划于2025年推进TERN-601至II期临床。TERN-601是Terns自主研发的针对肥胖的候选药物。
    生物药大时代
    2024-09-10
    Terns Pharmaceutical TERN-601 GLP-1R激动剂 临床试验数据 减重药
  • AAV基因疗法ATSN-101：治疗LCA1视力提升万倍，临床试验数据震撼发布
    时讯
    AAV基因疗法ATSN-101：治疗LCA1视力提升万倍，临床试验数据震撼发布
    Atsena Therapeutics的ATSN-101基因疗法在《柳叶刀》发表1/2期临床试验数据，显示治疗LCA1患者安全有效，视力最高提升万倍，无严重不良反应，为获批奠定基础，有望成为首个治疗该遗传性视网膜疾病的基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-10
    AAV基因疗法 ATSN-101 LCA1 临床试验数据
  • 瑞顺生物：全球首款未经基因编辑通用型CAR-DNT细胞疗法获批IND
    时讯
    瑞顺生物：全球首款未经基因编辑通用型CAR-DNT细胞疗法获批IND
    广东瑞顺生物申报的RJMty19注射液获NMPA默示许可，用于治系统性硬化病。该注射液为CD19-CAR-DNT细胞治疗产品，具备标准化制备、低成本等优势，有望改变CAR-T细胞治疗市场格局。瑞顺生物专注DNT细胞疗法，已开发多款相关产品。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-10
    瑞顺生物 CAR-DNT细胞疗法 IND获批 RJMty19注射液
  • 美国众议院通过《生物安全法案》，药明康德等5家中国生物科技公司受波及
    时讯
    美国众议院通过《生物安全法案》，药明康德等5家中国生物科技公司受波及
    美国众议院9月9日以大比数通过《生物安全法案》，限制美联邦机构与五家中国生物科技公司合作，包括药明康德、药明生物、华大基因及其关联公司。法案需参议院批准及总统签署方成法。被点名公司否认威胁美国安全，强调合规运营。该法案是共和党众议长推动的针对中国立法之一，旨在强化对华强硬立场。
    药通社
    2024-09-10
    生物安全法案 药明康德 药明生物 中国药企
  • 齐鲁制药再添利器！美罗培南普莱巴坦获临床试验许可，专攻复杂性腹腔感染
    时讯
    齐鲁制药再添利器！美罗培南普莱巴坦获临床试验许可，专攻复杂性腹腔感染
    齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦获临床试验许可，用于治疗复杂性腹腔感染。2024年齐鲁制药已有8款1类新药获批临床，涵盖抗感染及抗肿瘤领域，显示其创新战略和研发投入成效显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-09
    齐鲁制药 美罗培南普莱巴坦 获批临床 复杂性腹腔感染
  • 科伦博泰SKB571双抗ADC药物IND申请获NMPA受理，肿瘤治疗迎新突破
    时讯
    科伦博泰SKB571双抗ADC药物IND申请获NMPA受理，肿瘤治疗迎新突破
    9月5日，科伦博泰的注射用新型双抗ADC药物SKB571的IND申请获NMPA受理。SKB571针对肺癌等多种实体瘤，已在多项研究中显示良好效果。科伦博泰上半年扭亏为盈，研发投入增长，多款候选药物在研。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-09
    科伦博泰 SKB571 ADC药物 IND申请 肿瘤治疗
  • 华润九新：头孢唑林钠水合物日本成功上市！质量卓越引领市场
    时讯
    华润九新：头孢唑林钠水合物日本成功上市！质量卓越引领市场
    华润九新自主研发的注射用头孢唑林钠水合物在日本成功获批上市，系公司首个在日获批的抗生素注射剂，展现了公司抗菌药物研发实力与国际市场认可。华润九新拥有高标准生产体系，通过多项国际认证，具备高端制剂CDMO服务能力。
    药融圈
    2024-09-09
    华润九新 头孢唑林钠水合物 获批上市 抗生素注射剂制
  • 百奥泰度普利尤单抗BAT2406获NMPA临床试验批准，助力特应性皮炎等疾病治疗
    时讯
    百奥泰度普利尤单抗BAT2406获NMPA临床试验批准，助力特应性皮炎等疾病治疗
    百奥泰生物制药获NMPA批准BAT2406（度普利尤单抗注射液）临床试验，用于治疗多种疾病。BAT2406为全人单克隆抗体，抑制IL-4和IL-13信号传导。
    药融圈
    2024-09-09
    百奥泰 度普利尤单抗 BAT2406 获批临床 特应性皮炎
  • 康方生物依沃西：全球首创PD-1/VEGF双抗，III期临床力压帕博利珠单抗！
    时讯
    康方生物依沃西：全球首创PD-1/VEGF双抗，III期临床力压帕博利珠单抗！
    2024年9月8日，康方生物发布其PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西在肺癌治疗中的显著优于帕博利珠单抗的III期临床研究数据，股价上涨14%。依沃西成为全球首个单药头对头研究中疗效更优的药物，为晚期非小细胞肺癌患者提供新治疗选择。
    生物药大时代
    2024-09-09
    康方生物 依沃西单抗 帕博利珠单抗 PD-1/VEGF双抗
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