阿伐曲泊帕：国内首款治疗血小板减少症口服药物！慢性肝病患者福音！

血小板减少症是慢性肝病患者常见的并发症之一，高达78%的肝硬化患者伴随不同程度的血小板减少。阿伐曲泊帕作为国内首款针对慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的治疗药物，它的上市填补了中国在该领域的用药空白。阿伐曲泊帕也是全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。

一、阿伐曲泊帕的发展历程

美国上市：药融云数据库显示，阿伐曲泊帕（avatrombopag）原研为Dova制药全资子公司AkaRx，于2018年5月获得美国食品药物管理局（FDA）上市批准（商品名为Doptelet），用于择期行侵入性检查或手术的成人慢性肝病相关血小板减少症和免疫性血小板减少症。随后同年，阿伐曲泊帕又相继在欧盟、挪威、列支敦士登、冰岛等多个国家和地区批准上市。

2018年3月，复星医药获得AkaRx公司关于该阿伐曲泊帕在中国大陆及香港特别行政区的独家开发及商业权利。2019年4月，阿伐曲泊帕获得NMPA授予优先审评资格。

阿伐曲泊帕active研发详情查询（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

中国上市：2020年4月，阿伐曲泊帕（马来酸阿伐曲泊帕片，商品名为苏可欣）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。2024年6月，阿伐曲泊帕新适应症获批，用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

国产仿制药：2023年12月，南京正大天晴制药的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：晴安欣）获批上市，为国内首仿+首家过评。此外，还有6家企业（除原研）的仿制产品也相继上市，包括齐鲁制药、桂林南药、南京恒生制药、北京凯因格领生物、成都倍特药业、北京康蒂尼药业。

药融云数据库显示，另有上海迪赛诺医药江苏万邦生化、云南先施药业、南京海纳制药、四川科伦药业、奥赛康药业、山东凤凰制药等14家药企递交了马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请，均在审评审批中。该品种的竞争程度愈发激烈。

据药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，马来酸阿伐曲泊帕片在国内上市以来，市场增长势头强劲。2022年在全国医院终端市场的销售额6.65亿元，同比增长158.14%；2023年销售额为为8.61亿元，同比增长29.46%，预计后续将持续增长。

马来酸阿伐曲泊帕片医院终端市场年度销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

二、阿伐曲泊帕的作用机制  

阿伐曲泊帕作为第二代口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过特异性地激活血小板生成素受体，有效促进骨髓中巨核细胞的增殖与分化，进而增加血小板的生成。这种作用机制为ITP等血小板减少性疾病的治疗提供了新的策略。

阿伐曲波帕（Avatrombopag）的作用原理主要涉及以下几个方面：

1. 促血小板生成：阿伐曲波帕是一种血小板生成素受体激动剂，它通过刺激血小板生成素受体（TPO受体）来增加血小板的生成。这种作用机制是通过与血小板生成素受体上的不同位点结合，激活并刺激信号传导，模拟血小板生成素的生物学效应。

2. 调节细胞增殖、分化、成熟及分裂：阿伐曲波帕能够调节骨髓祖细胞中巨核细胞的增殖和分化，从而促进血小板的生成。这有助于增加血小板计数，预防手术或诊断性操作时出现的出血情况。

3. 协同作用：阿伐曲波帕并不会阻断内源性TPO与受体的结合，因此它可以与内源性TPO产生协同效应，进一步增加血小板的生成。

TPOR靶点通路图（灰色血小板综合征）

图片来源：药融云靶点格局数据库

三、马来酸阿伐曲泊帕片纳入医保了吗？有何优势？

2020年12月，复星医药的马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣）通过医保谈判，被纳入国家医保目录（乙类），医保适应症为：择期行诊断性操作或手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者。医保降价后价格仅为原价格的一半，零售价由9680元/盒降至4760元/盒（20mg*10片），并根据各地医保政策享受相应比例的医保报销。

阿伐曲泊帕纳入医保目录，大大提升了中国慢性肝病相关血小板减少症患者的用药可及性。2021年3月1日起，阿伐曲泊帕在全国全面执行医保标准，患者可以在医院或者药店购买并申请医保报销。同时，阿伐曲泊帕在2022年度国家新一轮医保谈判中成功续约。

阿伐曲泊帕的优越性主要体现在以下几个方面：

1. 快速有效：阿伐曲泊帕能够在短期内（治疗后3-5天）迅速提高血小板计数至安全水平，从而显著降低出血风险，并有效满足患者的临床需求。临床试验结果显示，在手术前达到目标血小板计数的患者比例，以及出血事件的发生率，阿伐曲泊帕治疗组均明显优于安慰剂组。

阿伐曲泊帕临床试验结果查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

2. 持久稳定：阿伐曲泊帕能持续保持血小板计数处于安全范围内，避免血小板数量的波动，进而降低出血的风险。临床研究表明，在手术后的7天内，阿伐曲泊帕治疗组患者的血小板计数持续高于安慰剂组，并未观察到明显的血小板计数反弹现象。

3. 安全方便：作为一种小分子非肽类药物，阿伐曲泊帕不会引发针对内源性血小板生成素的免疫反应，因此不存在抗体生成的风险，同时也不会增加血栓形成的概率。此外，该药物为口服制剂，不受食物种类的限制，便于患者服用，无需频繁的静脉输注或注射，极大地提升了患者的依从性和生活质量。

另外值得一提的是，原研针对阿伐曲泊帕在中国还进行了多项新适应症研究，除了免疫性血小板减少症（ITP），还有再生障碍性贫血（AA）和化疗相关血小板减少症（CIT）等。

结语：

阿伐曲泊帕作为国内首款治疗慢性肝病相关血小板减少症的口服药物，填补了治疗领域的空白。自2020年在中国上市以来，它凭借快速、持久且安全的疗效获得了广泛认可。医保覆盖进一步提高了患者的可及性和可负担性。随着市场竞争加剧和新适应症的研究进展，阿伐曲泊帕将继续为患者提供更优的治疗选择，并有望拓展到更多疾病领域。

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