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  • 全球首创！恒瑞SHR-1701抗癌注射液上市申请受理，引领PD-L1/TGF-βRII双抗新时代
    时讯
    全球首创！恒瑞SHR-1701抗癌注射液上市申请受理，引领PD-L1/TGF-βRII双抗新时代
    9月19日，江苏恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获国家药监局受理，用于治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌。SHR-1701是恒瑞自主研发的双功能融合蛋白，无同类产品上市，已投入约5.88亿研发费。
    生物药大时代
    2024-09-23
    恒瑞医药 SHR-1701 瑞拉芙普-α注射液 PD-L1/TGF-βRII双抗
  • FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    时讯
    FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。
    药事纵横
    2024-09-23
    Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批
  • 美国FDA非活性成分数据库:药用辅料用量检索经验
    科普
    美国FDA非活性成分数据库:药用辅料用量检索经验
    在研发工作中，笔者发现对该数据库存在着不同程度的误读，最典型的就是把数据库中某一个辅料的“Maximum potency”当作不可逾越的安全限度值。
    时光非良药
    2024-09-23
    辅料
  • 药融云品牌升级：摩熵数科，开启数据赋能生命科学新征程！
    时讯
    药融云品牌升级：摩熵数科，开启数据赋能生命科学新征程！
    药融云即将升级为“摩熵数科”。摩熵数科，专注于生命科学领域数据检索系统开发和咨询解决方案服务，是集生命科学、数据科学、人工智能（BT+DT+AI）等技术于一体的高科技企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    药融云品牌升级 摩熵数科 数据赋能 生命科学
  • 上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！
    时讯
    上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！
    9月19日，上海宣泰医药宣布其仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为国内首家。该药用于治疗2型糖尿病，原研由阿斯利康研发。宣泰医药还计划将该药推向国际市场，并已有多个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    上海宣泰医药 仿制药 达格列净二甲双胍缓释片 首仿药获批 获批上市
  • 上海医药SPH4336片获批临床，携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
    时讯
    上海医药SPH4336片获批临床，携手奥希替尼共战KRAS突变型晚期瘤
    9月18日，CDE公示，上海医药的SPH4336片获临床试验默示许可，将联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为CDK4/6抑制剂，已在中国及美国开展多项临床研究，包括针对乳腺癌、脂肪肉瘤等适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    上海医药 SPH4336片 获批临床 奥希替尼 KRAS突变型晚期瘤
  • 康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！
    时讯
    康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！
    中国研发的治肿瘤新药依沃西注射液在WCLC上获赞，其三期临床实验效果优于全球“药王”K药，有望成下一代免疫治疗基石药物。康方生物及Summit股价大涨，但分析人士提醒需谨慎，因数据仅来自中国试验，FDA需更多数据批准。双特异性抗体治疗时代已到来，多家公司正积极研发。
    生物药大时代
    2024-09-20
    康方生物 依沃西单抗 肺癌 免疫治疗
  • Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造：IRO®平台展现卓越性能
    时讯
    Ori Biotech与Charles River携手革新CGT制造：IRO®平台展现卓越性能
    Ori Biotech与Charles River合作，展示其下一代CGT制造平台IRO®优势，在CAR-T疗法中表现优于传统工艺，缩短开发时间，降低成本，提升生产效率，助力细胞和基因疗法普及。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-20
    Ori Biotech Charles River CGT IRO®
  • 荣昌生物澄清裁员传闻：战略调整促团队优化，ADC龙头引领创新浪潮
    时讯
    荣昌生物澄清裁员传闻：战略调整促团队优化，ADC龙头引领创新浪潮
    近日，荣昌生物澄清裁员传闻，称人员调整旨在优化团队结构而非大幅裁员。其创新药物维迪西妥单抗在肿瘤治疗上表现优异，公司连续五年位列中国医药创新企业第一梯级。然而，投资者对现金流担忧导致股价下跌，公司现金储备虽有减少但仍有较大贷款授信额度。
    药通社
    2024-09-20
    荣昌生物 企业经营 战略调整 团队优化
  • 2024年第37周09.09-09.15全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间全球TOP10创新药研发进展包括：Arrowhead的plozasiran获FDA突破性疗法认定，天境生物的plonmarlimab纳入中国突破性治疗品种，BridgeBio的BBP-812获RMAT认定……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第37周09.09-09.15全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件58起，其中创新药类融资共22起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为31%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，较上周数量增加了2起，其中其他、医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生1起、2起、1起、5起、1起；其中麦得科科技、分子之心、君合盟融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第37周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间国内医药大健康行业政策聚焦生物药研发，CDE发布《生物类似药药学相似性研究》与《重组糖蛋白激素类产品药学研究》征求意见稿，旨在规范生物类似药及重组糖蛋白激素类药物的研发与评价，提升药品质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有155项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号138项，本周新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项；共11个品种通过一致性评价，82个品种视同通过一致性评价，有3项生物类似物注册申报动态，是齐鲁制药的QLG1091。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.09-09.15国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个；共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-20
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 类风湿性关节炎用药市场分析：多元化发展，挑战与机遇并存
    深度分析
    类风湿性关节炎用药市场分析：多元化发展，挑战与机遇并存
    类风湿关节炎作为慢性自身免疫病，影响广泛，患者众多，尤其女性及老龄群体。其用药市场规模因疫情波动后回升，药物多样，包括NSAIDs、DMARDs等。生物药物与靶向治疗为治疗新方向，市场火热且研发活跃。需政府、社会及药企共同努力，提升治疗效果与患者生活质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    类风湿性关节炎 用药市场 市场分析 自免领域
  • 科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
    时讯
    科伦药业地屈孕酮片获批上市，国内第三家领跑生殖健康市场
    9月18日，四川科伦药业公告称其地屈孕酮片仿制药获批，成为国内第3家获批企业，销售额超16亿元。该药品用于治疗孕酮不足相关疾病，科伦药业在生殖健康领域产品增多，增强管线竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    科伦药业 地屈孕酮片 药物审评审批 生殖健康
  • 齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，剑指2型糖尿病市场
    时讯
    齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获受理，剑指2型糖尿病市场
    9月15日，齐鲁制药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，或针对2型糖尿病。司美格鲁肽为长效GLP-1类似物，原研药由诺和诺德开发，用于治疗2型糖尿病、减重等。多家中国企业正研发其类似药，进入三期临床阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    齐鲁制药 司美格鲁肽注射液 上市申请 2型糖尿病
  • “月满人团圆，双节共欢颜”—— 药融云成都公司团建活动璀璨绽放！
    时讯
    “月满人团圆，双节共欢颜”—— 药融云成都公司团建活动璀璨绽放！
    药融云数字科技（成都）公司以“月满人团圆，双节共欢颜”为主题，于中秋前夕举办团建活动，通过室内茶话会、有奖竞答、诗词飞花令及户外团队协作游戏等，增强员工间情感沟通，提升团队凝聚力，并强调服务至上理念，共绘公司发展新蓝图。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-19
    药融云 药融云中秋活动 团建活动
  • ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
    时讯
    ADC新星HER3-DXd肺癌III期研究成功，默沙东与第一三共深化合作共谋未来
    9月17日，Merck与第一三共宣布HER3-DXd通过3期HERTHENA-Lung 02研究，评估其对EGFR-TKI治疗后NSCLC患者疗效，PFS显著改善。尽管之前因生产问题被FDA拒，两家公司将与全球监管讨论结果。HER3-DXd为潜在first-in-class HER3靶向DXd ADC，安全性与OS待进一步评估。
    生物药大时代
    2024-09-19
    ADC药物 HER3-DXd 肺癌 临床研究 默沙东 第一三共
  • 诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
    时讯
    诺奖级发现续章：全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市！治疗MDS贫血显奇效
    美国生物制药公司Geron开发的端粒酶抑制剂RYTELO获FDA批准，用于治疗骨髓增生异常综合征，标志着端粒酶领域药物取得重大突破。该药物历经20年曲折研发，年销售额或达20亿美元。Geron公司还探索RYTELO在多种血液瘤及联合疗法中的应用，财务状况稳健，预期能满足未来运营需求。
    药融圈
    2024-09-19
    端粒酶抑制剂 RYTELO 获批上市 MDS MDS贫血
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