上海宣泰医药斩获国内首仿：达格列净二甲双胍缓释片获批上市！

9月19日，上海宣泰医药发布公告，其公司提交的3类仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，达格列净二甲双胍缓释片为国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。

截图来源：企业公告

达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发，于2023年6月在中国获批上市，已纳入医保乙类支付。据企业公告显示，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。据药融云数据库显示，达格列净二甲双胍缓释片在2024年Q1全国院内市场销售额达184.62万元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云数据库显示，国内已有多家药企布局了该品种的仿制药，并已进入申报上市阶段，包括南京正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。上海宣泰医药已向美国食品药品监督管理局递交达格列净二甲双胍缓释片的新药简略申请（ ANDA），并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，上海宣泰医药（含子公司）有奥拉帕利片、依西美坦片、美沙拉秦肠溶缓释片、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）6个品种过评。

参考来源：

[1] 上海宣泰医药官方公告

[2] 药融云数据库

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