康方生物依沃西单抗击败全球'药王'K药，肺癌治疗迎来划时代突破！

近期，在美国召开的全球肺癌大会（WCLC）上，全球3000多名肺癌顶级专家与会，一款中国研发的治肿瘤新药依沃西注射液（AK112），会上获得潮水般的热烈掌声。

依沃西的“头对头”三期临床实验效果，击败当下全球“药王”——美国K药（默沙东的帕博利珠单抗）。K药2023年全球销售额高达250亿美元，其在免疫治疗领域有神一般的地位，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了约40个适应症上市，几乎只要涉及免疫治疗，标准疗法就有K药。

迄今，依沃西单抗是全球首个且唯一在III期单药"头对头"临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。这意味着依沃西有望挑战K药单药在治疗PD-L1 高表达NSCLC 患者的一线地位，成为下一代免疫治疗基石药物，进一步拓展"去化疗"方案适用人群，具有划时代意义。

同时，依沃西的原研厂商康方生物及合作伙伴Summit Therapeutics受此消息影响，股价大涨。

从年内低点算起，康方生物股价三个月涨幅超过了270%，市值暴涨396 亿港元；如果从历史最低位算起，该公司两年股价涨幅超过了600%，超越了2021年的高点。

海外合作方Summit Therapeutics Inc.(SMMT 纳斯达克）4个月内股价上涨12倍，市值达231亿美元（约1800亿港元）。

不过，一些分析人士敦促谨慎行事，因为这些数据仅来自中国的试验。

BMO Capital Markets分析师Evan Seigerman表示，除了最初评估的以中国为重点的患者群体外，其结果可能会推广，也可能不会推广。因为基于FDA的考虑可能需要美国的数据。

Mark癌症研究基金会的CEO Ryan Schoenfeld表示，现在就对依沃西NSCLC的数据感到兴奋还为时过早。尽管检查点抑制剂改变了肺癌患者的曲线，但仍有很多患者的需求得不到满足，并且，有理由认为依沃西可能与K药联合化疗相比具有竞争力，有可能使患者免于化疗，而化疗会带来疲劳、恶心和血细胞计数低等一系列副作用。

MD安德森癌症中心专门从事NSCLC研究的Heymach实验室负责人John Heymach表示同意，无论以何种标准衡量，这些数据都令人印象深刻。

有待证明:总体生存率

MPM BioImpact的联合管理合伙人Christiana Bardon表示，Summit的数据是权威的，但他们缺乏试验结果总生存期(OS)。Summit在其新闻稿中表示，OS数据尚不成熟，将在未来进行评估。

Heymach表示，虽然无进展生存期(PFS)的改善有时不能转化为OS的改善，但鉴于PFS获益的幅度，如果这一结局指标没有反映出来，那将是令人惊讶的。

Summit可能还需要证明治疗指数的改善，这可以通过将抗VEGF和抗PD -1作为单独的治疗药物联合使用来实现。根据Summit的说法，依沃西不仅仅是将两种疗法结合在一起。双特异性抗体具有独特的协同结合，在PD-1和VEGF存在时具有更高的亲和力。

需要多样化的数据

鉴于目前的结果仅来自于中国的试验，FDA 需要看到来自不同人群的更多数据才能考虑批准。仅使用中国的数据可能会因遗传学差异、患者随访较少以及报告副作用的文化差异等因素而产生偏差。

Bardon 强调，在审查仅限中国的数据时，安全性以及副作用可能是 FDA考虑 的一个问题。例如，在 HARMONI-2 中，3 级不良事件很少。与我们在西方人群中看到的情况相比，不良事件可能被低估了。

如果这些数据确实在更广泛的人群中站得住脚，Summit 可以分得 K药总年250 亿美元销售额的一部分。虽然康方生物已经在其持有权利的中国获得了依沃西单抗的批准，但 Summit 的许可能延伸到美国、加拿大、欧洲、日本、中美洲、南美洲和少数其他市场。

总结

康方生物/Summit 并不是唯一一家最近宣布了积极结果的双特异性开发者。BioNTech在ESMO 2024上报告称，其自身的双特异性靶向PD-L1和VEGF-A的BNT327在64名中国egfr突变型NSCLC患者的II期试验中获得了57.8%的证实客观缓解。与此同时，insil Bio及其在中国的合作伙伴ImmuneOnco biopharmacmac 正准备开始一项针对非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的双特异性抗体SYN-2510/IMM2510的II期试验。

双特异性抗体治疗时代已经到来。

参考资料：www.biospace.com

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