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  • 13款1类新药申报上市！DPP-4抑制剂研发火热，谁将拿下国产首家？
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    13款1类新药申报上市！DPP-4抑制剂研发火热，谁将拿下国产首家？
    据药融云中国药品审评数据库显示，截至目前今年国家药监局已受理1类化学新药的上市申请共计23个，涉及13个品种16家企业。目前中国的糖尿病总人口超过1.1亿，随着DPP-4抑制剂在国内日渐火热，国产首家争夺战硝烟正浓，信立泰、海思科、盛世泰科...谁能胜出？
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-09
    创新药 1类新药 DPP-4抑制剂
  • 拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
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    拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
    2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
    药事纵横
    2023-03-09
    FDA 仿制药 审批报告
  • 美国IND药学资料的关键要点
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    美国IND药学资料的关键要点
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
    药事纵横
    2023-03-09
    IND 药学研究
  • 第八批药品集采在即！17款抗感染药霸屏，300余家药企竞逐！
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    第八批药品集采在即！17款抗感染药霸屏，300余家药企竞逐！
    国家医保局3月初发布了相关文件通知，为2023年医药集采工作划出了重点。在本轮国家集采中，抗感染药涉及的品种最多，有17个系统用抗感染药被纳入，占比达到42.5%。从竞争格局来看，奥硝唑注射液、注射用头孢西丁钠、头孢噻肟注射剂的竞争最为激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-08
    药品集采 抗感染
  • 片厚：压片工序被忽视的重要中控项目
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    片厚：压片工序被忽视的重要中控项目
    片剂是药物市场的主流剂型，也是口服固体制剂开发首选的剂型之一。那么如何找出合适的片厚以使自制样品与参比制剂的溶出曲线相似呢？
    药事纵横
    2023-03-08
    片剂
  • 37588元！二十年等待，​首款肺癌EGFR 20ins新药中国上市，价格出炉！
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    37588元！二十年等待，​首款肺癌EGFR 20ins新药中国上市，价格出炉！
    莫博赛替尼是武田制药研发并引进的全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。莫博赛替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，中位总生存期（mOS）延长至20.2个月，填补了该领域临床治疗的长期空白。
    药融圈
    2023-03-08
    创新药 莫博赛替尼 肺癌 EGFR
  • 干货 | 生产放大时苯扎氯铵含量研究
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    干货 | 生产放大时苯扎氯铵含量研究
    苯扎氯铵在水中极易溶解，在水中溶解搅拌后很快形成均相溶液，理论上其含量是稳定的。但其水溶液的特点是振摇时产生多量泡沫。形成泡沫的苯扎氯铵溶液不再是均相的溶液，其上层的泡沫含有的苯扎氯铵含量较高，而下层清液的含量较低。
    药通社
    2023-03-08
    苯扎氯铵
  • 市值1300亿！BioMarin扭亏为盈，2022年总收入21亿美元！
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    市值1300亿！BioMarin扭亏为盈，2022年总收入21亿美元！
    近期，罕见病龙头公司BioMarin Pharmaceutical Inc.（拜玛林制药公司）发布财报：2022年总收入达到21亿美元，同比增长14%；研发费用支出6.5亿美元，同比增长3%；净利润1.42亿美元，扭亏为盈。目前公司已经有8个商业化产品，主要以治疗罕见病为主。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-08
    财报 BioMarin
  • 近19亿美元！石药集团ADC药物管线梳理，2款已成功出海
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    近19亿美元！石药集团ADC药物管线梳理，2款已成功出海
    目前ADC药物已经成为中国创新药出海的名片，前有荣昌生物和科伦药业，后有石药集团和恒瑞医药，国内还有不少企业在跟进。其中，石药集团已有两款ADC产品出海，协议总额近19亿美元。据药融云数据库显示，目前石药集团已有5款ADC候选药物进入临床。
    生物药大时代
    2023-03-08
    石药集团 ADC药物
  • 全球医美巨头！脱胎于雀巢和欧莱雅，高德美逆势增长！
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    全球医美巨头！脱胎于雀巢和欧莱雅，高德美逆势增长！
    “看脸”时代，容貌焦虑已成常态，而兼具医疗属性和消费属性的医美手段正逐渐成为求美者的热门选择。与此同时，皮肤科学、医美领域正成为全球制药公司争相布局的热门赛道。从雀巢集团分离出来的高德美（Galderma）是全球最大的专业皮肤健康公司，拥有最早的非动物稳定透明质酸填充剂、最早的胶原蛋白生物刺激剂等，是这一领域的“实力玩家”。
    药融圈
    2023-03-07
    医美 高德美 药企
  • 2023年全球仿制药药企排名TOP10！
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    2023年全球仿制药药企排名TOP10！
    仿制药做到极致，也是一种优秀，如以色列的巨人Teva、约旦的沙漠之狐Hikma、南非狮王Aspen等小国巨头。不过近几年受到疫情以及竞争加剧的影响，仿制药巨头也面临很大压力，纷纷调整战略，或剥离低价值资产，或通过并购拓宽产品组合，或整合供应链，降本增效等。
    药事纵横
    2023-03-07
    仿制药 药企排名
  • K药：新一代药王背后，那些你不知道的故事……
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    K药：新一代药王背后，那些你不知道的故事……
    在《仿制药企兴衰启示录》一书就提到，仿制药拼的是智慧、操盘与产品布局，而创新药拼的是技术、财力和运气。没错，创新药的成功也需要靠运气，而且有时候运气比前二者都重要。默沙东作为药品研发的老司机，但也难以避免产品线空虚的困境。但是默沙东运气不错，在几次交易中，不经意间捡到了药王Keytruda（K药，帕博利珠单抗）。药王一个产品撑起了一条产品管线，拉着每况日下的默沙东强势回归。
    药事纵横
    2023-03-07
    K药 默沙东
  • 融资近16亿，致力小核酸药物！瑞博生物管线梳理
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    融资近16亿，致力小核酸药物！瑞博生物管线梳理
    瑞博生物成立于2007年，是一家致力于开发RNA干扰（RNAi）药物的创新型研发企业，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者和领军企业。公司对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的全生命周期。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-07
    瑞博生物 小核酸药物
  • 基因治疗：一针就能“一劳永逸“，国内药企该如何布局并弯道超车？
    深度分析
    基因治疗：一针就能“一劳永逸“，国内药企该如何布局并弯道超车？
    基因治疗是一种新型疗法，是继小分子药物、抗体药物之后的生物医药的第三次产业革命。据弗若斯特沙利文数据显示，2015年以来，全球基因治疗行业开始高速发展。与传统疗法相比，基因治疗有望实现“一针治愈”！从源头解决疾病的发生，靶向性强且疗效好，适应症更广，并且具有非细胞毒性，为难治性疾病治疗提供新选择。
    药融圈
    2023-03-06
    基因治疗
  • 药品质量研究中不同计算方式的实战运用
    深度分析
    药品质量研究中不同计算方式的实战运用
    药品质量研究中涉及各种计算方法，如内标法、外标法、标准加入法等，本文将各种计算方法进行了系统整理，相关计算公式也进行了简化，便于记忆及运用，不足和缺陷之处，望同行批评指正。
    药事纵横
    2023-03-06
    药品质量
  • 关于色谱柱选择的几点思考
    深度分析
    关于色谱柱选择的几点思考
    虽然国内药品行业已有几十年的发展，关于各种技术、设备、物料与耗材等的研究遍地开花，而关于分析领域常用的重要耗材—色谱柱的研究却寥寥无几。本人在该邻域工作近十年，根据自己对色谱柱的经验及认识进行了归纳总结，希望能对同行有所帮助。
    药事纵横
    2023-03-06
    色谱柱
  • 2022年小核酸药物营收排名TOP10！
    深度分析
    2022年小核酸药物营收排名TOP10！
    据药融云数据库，2022年小核酸药物领域投融资事件共发生10起。据2022年最新财报统计，全球上市小核酸药物营收合计已达到36.74亿美元。小核酸药物具备针对“不可靶向”、“不可成药”疾病开发出治疗药物的巨大潜力，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-06
    小核酸药物
  • 家传秘制中药来袭！9款1类新药申报上市，恒瑞医药、上海医药...
    深度分析
    家传秘制中药来袭！9款1类新药申报上市，恒瑞医药、上海医药...
    据药融云统计，在刚刚过去的2月，创新药依旧火爆：共有9款1类新药申报上市，其中包含一款传统的中成药产品。涉及恒瑞医药、上海医药、再鼎医药、扬子江药业、信立泰药业、罗氏制药等多家药企。其中4款均为消化系统与代谢药，另有3款药物已被纳入优先审评。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-03
    创新药 1类新药
  • 晶型常见共性问题汇总
    深度分析
    晶型常见共性问题汇总
    不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。
    药事纵横
    2023-03-03
    晶型
  • 化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略
    深度分析
    化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略
    化学药品注射剂的内毒素水平对产品质量及安全性有显著影响，因此探讨化药注射剂细菌内毒素的控制策略对保证注射剂质量至关重要。
    药事纵横
    2023-03-03
    化学药 注射剂
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