家传秘制中药来袭！9款1类新药申报上市，恒瑞医药、上海医药...

创新药 1类新药

摩熵医药（原药融云）

2023/03/03

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据药融云统计，今年1月共有10款1类新药申报上市（《抗肿瘤新药神仙打架！6款1类新药申报上市，知名药企“在线PK”》），而在刚刚过去的2月，创新药依旧火爆：共有9款1类新药申报上市并获CDE受理，涉及恒瑞医药、上海医药、再鼎医药、扬子江药业、信立泰药业、罗氏制药等多家药企。其中4款均为消化系统与代谢药，另有3款药物已被纳入优先审评。

2月1类新药申报上市情况

数据来源：药融云中国药品审评数据库

一、消化系统与代谢药：P-CAB、DPP-4抑制剂混战

01.上海生诺医药/上海合全医药：信诺拉生酯胶囊

信诺拉生酯胶囊（X842）是贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），为新结构、新机理、潜在“best-in-class”的新型抗酸药物，用于质子泵抑制剂（PPI）不能满足的难治性反流性食管炎的治疗。

2021年10月，上海医药发布公告，子公司上海信谊与贵州生诺签订协议，以6.9亿元的交易金额取得新型抑酸剂X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

值得一提的是，2月15日，NMPA最新批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。至此，国内共有三款P-CAB类药物上市，分别为武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业替戈拉生片，和柯菲平的凯普拉生片，其中前两款都已纳入医保。

信诺拉生酯胶囊有望成为国内第四款P-CAB。

02.信立泰药业：苯甲酸复格列汀片

信立泰药业的苯甲酸复格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，目标适应症为2型糖尿病。目前，国内上市的6款DPP-4抑制剂原研均为进口，包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、阿斯利康的沙格列汀、武田的阿格列汀、礼来的利格列汀及艾伯维的艾格列汀。

这是国内第四款申报上市的DPP-4抑制剂1类新药，其余三款分别为恒瑞医药的瑞格列汀（2020年9月报上市，有望今年获批）、海思科的HSK7653（今年1月报上市）以及盛世泰科的盛格列汀。

03.盛世泰科：盛格列汀

盛世泰科的盛格列汀具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。其两项三期临床研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。

04.湖北齐进药业/葵花药业：荆门上清丸

荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品，相传为荆门城南薰门外板桥头李氏“老积荫堂”家传秘制的“常备良药”。2008年，荆门上清丸首次按照中药新药的6.1类标准申报临床，不过并未获得批准。2011年4月，荆门上清丸首次获得临床试验批准。本次再以1类新药申报上市，申报企业为湖北齐进药业和葵花药业。

二、抗癌药&抗炎药，2款1类新药纳入优先审评

本月申报上市的1类新药中，有2款药物被纳入优先审评程序，分别为上海科州药物/康龙化成的妥拉美替尼胶囊和再鼎医药引进的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装。此外，罗氏的格罗菲妥单抗已于2022年12月申请优先审评并已纳入。

妥拉美替尼胶囊（HL-085）：拟用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者，按优先审评范围“符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。该1类新药由上海科州制药和天津滨江药物研发有限公司联合开发。与传统MEK抑制剂相比，妥拉美替尼最大的优势在于没有蓄积性。该药早先已经在于中国进行的1期临床中显示出对NRAS突变的黑色素瘤患者良好的效果。

注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装：用于治疗成人鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株）引起的感染，按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。

格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）注射液是罗氏开发的一款CD20/ CD3双特异性抗体，此前已被CDE纳入突破性治疗品种（2021年7月）、优先审评（2023年1月），拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。据悉，glofitamab是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。

三、其他1类新药：来自扬子江药业、恒瑞医药

扬子江药业的盐酸妥诺达非片（YZJ-0110）是一款磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，适用于勃起功能障碍（ED）的治疗。这是继注射用磷酸左奥硝唑酯二钠后，扬子江以1类新药申报上市的第2款产品。目前国内已上市的原研PDE5抑制剂有西地那非（2002/10，辉瑞）、伐地那非（2004/07，GSK/拜耳）、他达拉非（2004/12，礼来）以及爱地那非（2021/12，悦康药业）等4款。

恒瑞医药子公司盛迪医药的SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液此次以1类新药申报上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。这是恒瑞医药今年第3款申报上市的1类新药，另外两款分别为瑞格列汀二甲双胍片（I）和瑞格列汀二甲双胍片（II）。

参考来源：

[1] 药融云数据库

[2] CDE/NMPA官网

[3] 相关公司公开披露

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