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  • 2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个，共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-30
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第33周08.12-08.18全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第33周08.12-08.18全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间全球TOP10创新药研发亮点包括：南京吉迈生物的LY01620获批治疗HPV相关疾病临床；辉瑞马塔西单抗注射液申报上市治疗血友病；奥赛康利厄替尼片新适应症申报治疗NSCLC；荣昌生物泰它西普拟申报上市治疗重症肌无力……同时，多项积极临床结果公布，涉及疫苗、癌症疗法、糖尿病及眼科药物等。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第33周08.12-08.18全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第33周08.12-08.18全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件39起，其中创新药类融资共10起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为38%，为15起。国内医药大健康行业共发生投融资事件11起，其中其他、医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、6起；本周无融资金额在1亿元人民币以上企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第33周08.12-08.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第33周08.12-08.18国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间国内医药大健康行业政策包括：国家药监局发布水凝胶敷料注册审查指导原则；中国医药包装协会公示四个剂型类标准；中检院公告新版GB 9706系列标准检验资质认定情况；国家药监局发布《化妆品标准化技术委员会章程》，旨在提升化妆品质量安全，规范标委会工作。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第33周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号99项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项；本周共6个品种通过一致性评价，35个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    仿制药 生物类似药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-23
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 252个品种过评，首家过评品种增至38个！7月仿制药一致性评价及获批上市亮点频现
    医药洞见
    252个品种过评，首家过评品种增至38个！7月仿制药一致性评价及获批上市亮点频现
    据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示，7月共有43个品种获一致性评价申请，276个品种新注册分类仿制药申请获受理，其中临床申请26项，上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价，包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出，地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-19
    仿制药 2024年7月 月报 药物审评审批
  • 2024年7月140款新药获批临床！5款创新药获批上市，涉及信立泰、药华医药……
    医药洞见
    2024年7月140款新药获批临床！5款创新药获批上市，涉及信立泰、药华医药……
    根据药融云数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    新药研发 获批临床 创新药 改良型新药 特殊审批 月报
  • 2024年第32周08.05-08.11全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间全球TOP10创新药研发取得多项重要进展。在研发获批方面，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、金赛药业的GenSci098注射液、海思科的HSK44459片等均获得临床试验批件或批准，涵盖了银屑病、甲状腺眼病、间质性肺疾病、乳腺癌、2型糖尿病、系统性红斑狼疮和晚期实体瘤等多个治疗领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，其中创新药类融资共7起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为33%，为25起。本周占比为41%，为17起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、8起。本周国内创新药大类，干细胞技术研究为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间国内医药大健康行业发布了多项重要政策法规。8月6日，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，强化出口药品生产监管。8月7日，国家药监局公告注销了两个医疗器械注册证书。同日，国家医保局发布了2024年医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息。8月8日，CDE就《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在解决新药研发中的问题。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第31周07.29-08.04全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第31周07.29-08.04全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间全球TOP10创新药研发进展包括：艾伯维ABBV-382注射液获批中国临床，用于HIV治疗；赛诺菲amlitelimab获批临床，针对重度斑秃；华普生物FS-8002获批临床，靶向肿瘤微环境；Alpha Cognition的Zunveyl获批美国上市，治疗阿尔茨海默病……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第31周07.29-08.04全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第31周07.29-08.04全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间全球医药大健康行业共发生投融资事件76起，其中创新药类融资共21起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为33%，为25起。国内医药大健康行业共发生投融资事件16起；其中麦济生物、博瑞迪生物、未来穿戴、衍微科技、智康弘义、蓝帆健康科技、洛启生物、翰尔西、瑞派医疗融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第31周07.29-08.04国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第31周07.29-08.04国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间国内医药大健康行业政策聚焦优化创新药临床试验审批，国家药监局发布方案，目标30个工作日内完成审评审批，提升效率和风险识别能力。同时，CDE就血液制品生产场地变更质量可比性研究发布征求意见稿，以加强上市后药品变更管理。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第31周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第31周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号103项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请7项；本周共11个品种通过一致性评价，无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态，分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液，上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药29款，无中药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-08
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间全球TOP10创新药研发亮点包括：Bicycle Therapeutics的抗癌药BT8009在中国首申临床，靶向Nectin-4；豪森药业的HS-10380获批治躁狂抑郁症；微芯生物的西达本胺三联疗法获批治结直肠癌；苏中药业的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗非小细胞肺癌……
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第30周07.22-07.28全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.07.22-2024.07.28期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件63起，其中创新药类融资共17起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为18起。国内医药大健康行业共发生投融资事件17起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、8起、1起；其中光脉医疗、康富德药业、深圳绿叶制药、未磁科技融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    医药大健康 投融资 周报
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