2024年第31周07.29-08.04国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）优化创新药临床试验审评审批试点工作方案

7月31日，国家药品监督管理局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。方案指出，为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定该工作方案。工作目标为优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

（2）《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》

8月2日，CDE发布关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，近年来，随着血液制品市场需求的不断增加，场地变更申报量逐年增多。为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

同期事件：

1. 2024年第31周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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3. 2024年第31周07.29-08.04全球医药大健康行业投融资数据

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.07.29-2024.08.04)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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