据药融云医药投融资数据库的不完全统计，上周（8月9日-8月16日）全球范围内与医药相关的投融资事件共35笔，同上上周（8月1日-8月8日）74笔融资事件相比，环比减少52.7%。本周融资事件中，有31笔具体透露出融资金额，总额约为53.6亿人民币。

2021.08.01-2021.08.12期间药审中心受理总量为443个，涉及品种297个，涉及康方、正大天晴、恒瑞等企业40个1类新药申请临床获CDE受理 新增27个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号 20个品种通过（含视同通过）一致性评价，3款首家过评 4款国产新药获批上市：中山康方生物新型PD-1单抗「派安普利单抗」获批

按照《流动相和稀释液使用期限考察方案》完成了所有参数：微生物污染(微生物计数、溶液外观、仪器压力以及色谱图是否有增加未知峰)、有机相挥发&PH(色谱峰分离度、溶液PH值)、溶液组分的化学稳定性 (是否有增加未知峰) 的考察,最差溶液所有时间点的所有考察参数均满足可接受标准。 通过考察证明附表中稀释液和流动相储存于透明玻璃试剂瓶中室温不避光的条件下保持至32天是稳定的。

据药融云医药投融资数据库不完全统计， 8月1日-8月8日全球范围内与医药相关的投融资事件共74笔，其中64笔具体透露出融资金额，总额约为190.3亿人民币。

2021年上半年总收入最高的企业是强生，收入遥遥领先，高达456.33亿美元，同比增长16.9%。罗氏、辉瑞紧随其后，收入均超过300亿美元。 辉瑞是同比增长最高的企业，高达68%，总收入为335.59亿美元。

近日，药明康德子公司合全药业与生物医药高科技公司诺诚健华达成战略合作，携手加快诺诚健华肿瘤免疫领域的新药研发。根据协议，合全药业将成为诺诚健华首选CDMO合作伙伴，为诺诚健华在研及后续产品管线提供原料药研发及委托生产服务。

2021年7月19日，欧盟委员会（EC）通过孤儿药、优先药物等方式批准Bylvay (odevixibat，A4250)用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（progressive familial intrahepatic cholestasis，PFIC）。据悉，这是全球第一个被批准用于治疗PFIC所有亚型的药物，它也代表了PFIC治疗方式的彻底转变。

日本武田制药是亚洲销售业绩最大的跨国生物制药公司，2019年1月8日，武田制药豪掷460亿英镑收购英国罕见病制药巨头Shire（生锐），可谓医药界的“蛇吞象”并购，前者随即跻身全球十大生物制药公司。这一经典收购案在当时尤为被外界瞩目。如今，已经过去了两年多的时间，2021年5月，武田公布2020财年业绩，虽然经历了疫情的冲击，但武田的业绩表现依旧强劲，并且有望在2021财年加速增长。

2021年7月19日，荣昌生物第4款ADC（抗体偶联药物）新药RC118的临床试验申请获得NMPA受理 。RC118是荣昌生物众多研发管线中的第四款ADC新药，靶点为Claudin 18.2。

7.9-7.18公示104项临床试验，涉及罗氏、恒瑞、阿斯利康等企业的60款国内外新药7月中旬中国临床试验 数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月18日，药融云将定期公示中国临床试验进展情况，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

2021.07.09-202107.15期间药审中心受理总量为259个，涉及品种186个，数据统计时间段为2021年7月9日-2021年7月15日，药融云将定期公示一致性评价过评信息

2021年7月1日-7月8日，CDE新公示临床试验共计79项。从药品类型来看，化学药物共计59项，生物制品19项，中药/天然药物1项。

急性髓系白血病（AML）是一组异质性很强的恶性血液系统肿瘤，AML发生和进展与众多基因突变相关，如FLT3、NPM1、CEBPA、TP53等等。其中，FLT3基因尤为重要，其为AML最常见的基因突变（FLT3基因突变是急性髓系白血病（AML）最常见的基因改变和预后不良因素，存在约25-30%的AML患者中）。FLT3突变型AML患者总体生存较差。

2021年7月1日至7月8日期间，共有3款国产新药、5款进口药获批上市；另有26个品种通过（含视同通过）一致性评价。有秦皇岛爱晖药业「盐酸美金刚口服溶液」等2款首仿获批上市，中国首款汇伦医药「注射用左亚叶酸钠」重磅获批

29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）

2021年6月1日至6月30日，CDE新公示临床试验共计251项。从药品类型来看，生物制品56项，中药/天然药物11项，化学药物共计184项，占试验总数的73%，其中包括BE试验92项。

6月CDE药品审评报告要点 ，27个首家过评，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收!6月CDE药品审评报告要点 本月药审中心受理总量为880个 共有111个1类新药申请获CDE受理 本月新承办66个一致性评价申请 13款1类新药获批，泽璟生物1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片重磅获批 113个品种通过（含视同通过）一致性评价，扬子江、齐鲁、华润医药大丰收 27个品种首家过评，齐鲁制药斩获2款首家

2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件（不含完成技术审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请）

不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。

导读：抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体具有识别抗原的特异性，因而利用抗体诊断与治疗疾病是医药研究者长期以来追求的目标。抗体与靶抗原结合具有高特异性、有效性和安全性，临床用于恶性肿瘤、自身免疫病等各种重大疾病，抗体药物已成为近五年来全球增长最快的药物细分类别之一, 也是融资最热门的领域。