CDE收审月报：创新药、改良型新药、一致性评价受理动态速览！

引言

CDE收审情况一览

2021年的最后一个月CDE受理了哪些创新药和改良型新药呢？仿制药一致性评价受理号受理情况又怎样呢？对此小编进行了简单整理，详情见下。（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册）

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一、创新药

2021年12月CDE共收审234个创新药受理号，其中包括了化药受理号146个，生物制品受理号84个，4个中药受理号。在234个受理号中，有226个临床试验申请、有8个上市注册申请。

其中，国产药品202个，分别来自95个企业。恒瑞医药及其旗下子公司（盛迪及盛迪亚）所占受理号最多，为14个（注射用SHR-1501、SHR0302片、HRS-2261片、注射用SHR-A1811、SHR-1816注射液、SHR-1316注射液）。

创新药占比情况

创新药受理号收审情况

拥有3个及以上创新药受理号企业列表

二、改良型新药

2021年12月CDE共收审43个改良型新药受理号，其中包括了化药受理号28个，生物制品受理号15个，无中药受理号。在43个受理号中，有34个临床试验申请、有9个上市注册申请。

其中，国产药品40个，分别来自22个企业。所占受理号最多的是宜昌人福药业有限责任公司以及上海博志研新药物技术有限公司，均为6个。

改良型新药占比情况

改良型新药受理号收审情况

三、一致性评价受理情况

2021年12月，CDE共收审83个一致性评价受理号，详情见下表。