恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药

临床申请报告

摩熵医药（原药融云）

2021/09/07

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一、8月中国临床试验进展要点

8月CDE新公示临床试验共计296项，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，化药占71%
试验药物品种中，恩格列净片和Efgartigimod注射液成最热登记品种
从临床分期来看，临床I期69项，临床II期42项，临床III期40项，临床IV期5项，大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看，293项正在进行中，3项试验已完成，均为BE试验
新公示BE试验126项，较上月（135项）下降6%。浙江诺得药业以4项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药152项，礼来、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
江苏恒瑞、再鼎医药、正大天晴、ARGENX和PATHEON ITALIA以7项登记试验位居第一。苏州大学第一附属医院以9项登记试验高居榜首

数据统计时间段为2021年8月1日-2021年8月31日，药融云将定期统计新公示的临床试验信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

8月公示296项试验，化药占71%，恩格列净片和Efgartigimod注射液成最热登记品种

2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。

8月新公示临床试验药品分类

数据来源：药融云中国临床试验数据库

CDE新公示的临床试验药物品种中，共有26个登记试验数≥2的药物品种，其中16项为BE试验品种，恩格列净片和Efgartigimod注射液以4个登记试验位居前列。

登记试验数≥3的药物品种

数据来源：药融云中国临床试验数据库

大多数试验处于临床早期，3项BE试验已完成

从临床分期来看，临床I期69项，临床II期42项（含I/II期），临床III期40项（含II/III期、I/II/III期），临床IV期5项，其他试验140项（主要是BE试验）。

8月新公示临床试验分期

数据来源：药融云中国临床试验数据库

新公示的296项临床试验中，293项正在进行中，3项试验已完成，均为BE试验，涉及浙江华海药业、杭州中美华东制药和河南福森药业。

8月新公示临床试验状态

数据来源：药融云中国临床试验数据库

BE试验数较上月下降6%，多家企业申报3项以上BE试验

8月新公示BE试验126项，较上月（135项）下降6%。浙江诺得药业以4项试验占据BE试验申办单位榜首。

8月新公示BE试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

BE试验登记数≥3的申办单位

数据来源：药融云中国临床试验数据库

新公示进口及国内新药152项，诺华、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期

8月新公示进口药试验40项，其中24项试验进入临床III期或IV期，涉及礼来、阿斯利康、罗氏等多个企业；国内新药试验112项，涉及实体瘤、非小细胞肺癌、糖尿病等多个适应症，相比进口药，国内新药仅12.5%的药物进入临床后期。

8月新公示进口药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

8月新公示国内新药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

6款重点新药介绍，涉及辉瑞、礼来、泰格医药、恒瑞等多家企业

Talazoparib胶囊

申办药企：辉瑞

BRCA是一种抑癌基因，在调节细胞复制、DNA损伤修复、细胞正常生长有重要作用。由于BRCA基因的突变导致肿瘤细胞的DNA损伤修复机制出现缺陷，一旦肿瘤细胞的其它DNA修复机制受到抑制，会导致它们由于过多DNA损伤无法修复而死亡。基于这一原理开发的PARP抑制剂，可以通过抑制细胞内的另一DNA损伤修复通路，在杀伤携带BRCA基因突变的肿瘤细胞的同时，避免对健康细胞的伤害。BRCA突变类型众多，且与很多癌症的发生都有关系，包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。

talazoparib是由辉瑞研发的，继奥拉帕尼、卢卡帕尼和尼拉帕尼之后，第四款获批上市的PARP抑制剂。临床前研究表明，talazoparib具有高效力且具有双重作用机制，有潜力通过阻断PARP酶活性，并将PARP捕获在DNA损伤部位，来诱导肿瘤细胞死亡。Talazoparib治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实。

Tirzepatide注射液

申报企业：礼来

Tirzepatide是礼来开发的一种胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。目前该药已经在中国获批3项临床试验，分别为：1）2型糖尿病；2）超重或肥胖患者的长期体重管理；3）2型糖尿病合并高危心血管风险。另外，Tirzepatide还对非酒精性脂肪性肝炎显示出一定的治疗潜力。著名投资机构EvaluatePharma在2019年的报告中将其列为了最具投资价值的项目之一。

Xevinapant口服溶液

申报企业：泰格医药

Xevinapant 口服溶液是泰格医药与 Debiopharm International SA 联合开发的一种凋亡抑制蛋白（IAP）抗拮剂。IAP 是细胞凋亡的重要调控因子，与细胞的有丝分裂，恶性肿瘤抑制等有关。可以通过促进细胞凋亡和改善肿瘤免疫反应，让肿瘤细胞对化学放射疗法更为敏感。其与CRT联用的治疗方案，已在多种癌症类型中显示一定效果。

SHR8008胶囊

申报企业：恒瑞

SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，最初由Mycovia公司研发，在抑制真菌CYP51酶方面显著优于常用唑类抗真菌药。2019年，恒瑞医药斥资1.1.亿美元引进该产品，并获得了该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。临床试验显示，SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。

从II期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。基于以上结果，恒瑞医药拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究，进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性，为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。

Efgartigimod注射液

申报企业：再鼎医药

efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”疗法。2021年1月，再鼎医药通过一项高达1.75亿美元的合作从argenx公司获得了该候选药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益。据悉，efgartigimod正在全球范围内开展多项临床研究，涉及的适应症包括重症肌无力、寻常性天疱疮、免疫性血小板减少症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等等。其中，efgartigimod在治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）患者的关键性3期临床试验ADAPT中，已达到了主要研究终点。

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液

申报企业：正大天晴

酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液一种长效β2受体激动剂，原研厂家为Sunovion制药，最早于2006年获得FDA批准，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），商品名为Brovana 。2017年，Brovana销售额大约为3亿美元。目前，酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液已被国家纳入第2批鼓励仿制药目录，申报企业有正大天晴、北京嘉林药业和江苏长泰药业3家，其中，天晴（新3类）和长泰（新3类）已进入上市申报阶段，北京嘉林仍处于临床阶段。

多家公司以7项试验并列临床试验申办单位榜首，苏州大学第一附属医院成最热试验机构

临床试验申办单位中，江苏恒瑞、再鼎医药、正大天晴、ARGENX和PATHEON ITALIA以7项登记试验位居第一。临床试验机构中，苏州大学第一附属医院以9项登记试验高居榜首。

8月临床试验登记数≥4的申办单位